Το Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο επιβεβαιώνει τη θέση του Επιτρόπου για βιολογικά φάρμακα

Στα τέλη Μαΐου του τρέχοντος έτους. Το Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο επικύρωσε την απόφαση του Επαρχιακού Διοικητικού Δικαστηρίου στη Βαρσοβία, επιβεβαιώνοντας την ορθότητα της προηγούμενης απόφασης του Διαμεσολαβητή για τα Δικαιώματα των Ασθενών στις 11 Ιουνίου 2018. Αφορούσε τη διαδικασία και τον τρόπο παροχής βιολογικών ναρκωτικών από ένα από τα νοσοκομεία. Το δικαστήριο επιβεβαίωσε τη θέση του Υπερασπιστή ότι η υποκατάσταση στην ομάδα βιολογικών φαρμάκων δεν μπορεί να γίνει αυτόματα, μόνο λόγω του αποτελέσματος της διαδικασίας αγοράς του νοσοκομείου και οικονομικών λόγων.

Ο Επίτροπος για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα διαπίστωσε ότι τέτοιες ενέργειες παραβιάζουν τα συλλογικά δικαιώματα των ασθενών και τους διέταξε να εγκαταλειφθούν. Αυτό δεν είναι αποτέλεσμα διαγωνισμού, αλλά ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει για το είδος της θεραπείας που θα χρησιμοποιηθεί βάσει των ιατρικών του γνώσεων. Ο γιατρός αποφασίζει εάν είναι δυνατή η μετάβαση από ένα βιολογικό φάρμακο σε άλλο.

- Αυτή η περίπτωση είναι προηγούμενο και έχει την ευκαιρία να θέσει νέα πρότυπα στη χρήση βιολογικών φαρμάκων σε νοσοκομεία, όπου ο γιατρός θα πρέπει να διαδραματίσει βασικό ρόλο στην απόφαση εάν θα συνεχίσει ή πιθανώς να αλλάξει θεραπεία με βιολογικό φάρμακο. Ο Διαμεσολαβητής για τα Δικαιώματα των Ασθενών στην απόφασή του, που έγινε δεκτός από το Επαρχιακό Διοικητικό Δικαστήριο και, στη συνέχεια, από το Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο, ανέφερε ότι: «κατά την παραγγελία με τη χρήση ανοικτού διαγωνισμού, το νοσοκομείο θα πρέπει πάντα να λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις της τρέχουσας ιατρικής γνώσης συγκεκριμένων ασθενών σχετικά με τη νομιμότητα αλλαγής ή συνέχισης της θεραπείας με ένα συγκεκριμένο φάρμακο. Η αρχή πρέπει να είναι ότι η θεραπεία με το ίδιο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως πρέπει να συνεχιστεί "- τονίζει ο δικηγόρος. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, που εκπροσωπεί ασθενείς σε αυτήν την περίπτωση.

Τα αξιώματα του Διαμεσολαβητή για τα Δικαιώματα των Ασθενών, που επιβεβαιώθηκαν από το Επαρχιακό Διοικητικό Δικαστήριο και το Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο, καταδεικνύουν την ανάγκη εφαρμογής συστημικών λύσεων που θα διασφαλίσουν ότι οι γιατροί μπορούν να λαμβάνουν θεραπευτικές αποφάσεις με βάση τις τελευταίες ιατρικές γνώσεις και ότι οι ασθενείς - σέβονται τα δικαιώματά τους.

Η ιατρική γνώση και ο σεβασμός των δικαιωμάτων των ασθενών είναι υψίστης σημασίας

Λαμβάνοντας υπόψη τις νομικά έγκυρες αποφάσεις του Επαρχιακού Διοικητικού Δικαστηρίου και του Ανώτατου Διοικητικού Δικαστηρίου, τα νοσοκομεία δεν μπορούν και δεν πρέπει να εξαρτούν την εφαρμογή μιας συγκεκριμένης μεθόδου θεραπείας από οικονομικές συνθήκες. Επιπλέον, το νοσοκομείο, ως ιατρική οντότητα, που δεσμεύεται από συμφωνία με το Εθνικό Ταμείο Υγείας για την παροχή υπηρεσιών υγείας, είναι υπεύθυνο για τη συνταγογράφηση φαρμάκων σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς και τις τρέχουσες ιατρικές γνώσεις. Το πιο ανησυχητικό είναι το γεγονός ότι επί του παρόντος αντιμετωπίζουμε καταστάσεις στις οποίες οικονομικές και διοικητικές εκτιμήσεις καθορίζουν την επιλογή θεραπείας για τους ασθενείς.

Η αντικατάσταση βιολογικών φαρμάκων που προκύπτει από διαδικασίες υποβολής προσφορών, η έλλειψη συναίνεσης του ασθενούς ή η αδυναμία παρακολούθησης της θεραπείας είναι θέματα που συζητούνται συνεχώς από τις κοινότητες ασθενών, κλινικών και δικηγόρων, τα οποία - υπό το φως της τελικής απόφασης του Ανώτατου Διοικητικού Δικαστηρίου - καθορίζουν τις οδηγίες για τους απαραίτητους συστημικούς κανονισμούς.

Λοιπόν, τι αλλαγές απαιτεί το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης σε αυτήν την πτυχή;

• Το κυριότερο ζήτημα είναι ο σεβασμός των ιατρικών γνώσεων και των δικαιωμάτων των ασθενών

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς να αξιοποιήσουν πραγματικά τις ευκαιρίες που προσφέρει η ευρύτερη πρόσβαση σε βιολογικά φάρμακα - τόσο αυτά που αναφέρονται όσο και βιολογικά. Για να συμβεί αυτό, η πηγή κάθε θεραπευτικής απόφασης σχετικά με την επιλογή και πιθανή αλλαγή της εφαρμοζόμενης θεραπείας (αλλαγή βιολογικού φαρμάκου αναφοράς σε βιοϊσοδύναμο φάρμακο, βιοϊσοδύναμο φάρμακο σε φάρμακο αναφοράς ή βιοϊσοδύναμο φάρμακο) πρέπει να βασίζεται κυρίως στις ιατρικές γνώσεις και την κλινική εμπειρία των γιατρών.

Αυτές οι αρχές αντικατοπτρίζονται στους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία τονίζει ότι οι αποφάσεις για την αντικατάσταση των βιολογικών φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται από ιατρό σε συνεννόηση με τον ασθενή και λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές των επιστημονικών κοινωνιών.

• Είναι απαραίτητο να ρυθμιστεί το ζήτημα της ονομασίας βιολογικών φαρμάκων και να γίνει διάκριση μεταξύ βιοϊσοδύναμων φαρμάκων και γενόσημων φαρμάκων

Οι ρυθμιστικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο δείχνουν ότι το κύριο ζήτημα που διαφοροποιεί τα βιολογικά φάρμακα από τα χημικά φάρμακα είναι η μέθοδος λήψης τους. Ένα χημικό φάρμακο παράγεται με χημική σύνθεση - η γενική έκδοση είναι επομένως πανομοιότυπη με το αρχικό φάρμακο. Ένα βιολογικό προϊόν λαμβάνεται από έναν ζωντανό οργανισμό σε μια πολύπλοκη διαδικασία παραγωγής, επομένως τα βιοϊσίμορα αναπτύσσονται ως παρόμοια με τα φάρμακα αναφοράς, όχι όμοια. Η πολωνική νομοθεσία, ιδίως η νομοθεσία περί αποζημίωσης, δεν κάνει διάκριση μεταξύ των δύο κατηγοριών, με τη θεραπεία γενόσημων και βιολογικών παρόμοιων φαρμάκων. Μια άλλη πρόκληση είναι η έλλειψη προτύπων ορθής φαρμακευτικής πρακτικής λαμβάνοντας υπόψη την ιδιαιτερότητα των βιολογικών φαρμάκων.

• Πρέπει να βελτιωθεί η πρόσβαση σε σύγχρονες βιολογικές φαρμακευτικές θεραπείες

Με τα χρόνια, χάρη στις σημαντικές εξελίξεις στην ιατρική, οι ασθενείς μπορούν να θεραπεύονται με όλο και πιο τεχνολογικά προηγμένα και αποτελεσματικά φάρμακα. Περισσότεροι ασθενείς αντιμετωπίζονται με βιολογικές θεραπείες, σε διαφορετικές θεραπευτικές περιοχές. Η πρόσβαση σε σύγχρονες θεραπείες επιτρέπει επίσης αποτελεσματικότερη διαχείριση του κόστους θεραπείας και απελευθέρωση δημόσιων πόρων για πρόσβαση σε νέα, καινοτόμα φάρμακα.

• Η παρακολούθηση της θεραπείας είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια της θεραπείας, ειδικά στο πλαίσιο της αλλαγής φαρμάκων

Κατά την εξέταση των συστημικών κανονισμών, αξίζει να θυμόμαστε ότι η παρακολούθηση της θεραπείας είναι απαραίτητη για την ασφάλεια της βιολογικής θεραπείας. Η σωστή αναγνώριση ενός φαρμάκου με εμπορική ονομασία και αριθμό παρτίδας είναι απαραίτητη κατά την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών με οποιοδήποτε βιολογικό φάρμακο - τόσο φάρμακα αναφοράς όσο και βιολογικά παρόμοια.

- Η διασφάλιση κανόνων ασφαλείας κατά τη χρήση βιολογικών θεραπειών είναι υψίστης σημασίας. Είναι μπροστά από οικονομικά και οργανωτικά ζητήματα, είναι επίσης το κύριο συμπέρασμα από τη θέση των εμπειρογνωμόνων για τη βιολογική θεραπεία, που εγκρίθηκε στο πλαίσιο της επιστημονικής συζήτησης που διοργανώθηκε στο Πανεπιστήμιο Cardinal Stefan Wyszyński στη Βαρσοβία. Η βιολογική θεραπεία πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα και τις τρέχουσες ιατρικές γνώσεις. Οι γιατροί πρέπει να είναι σε θέση να πληρούν αυτές τις απαιτήσεις. Η βελτίωση του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης απαιτεί, πρώτα απ 'όλα, να ληφθεί υπόψη η προοπτική του ασθενούς και των αναγκών του. Τα συμφέροντα του ασθενούς πρέπει να λαμβάνονται πλήρως υπόψη κατά τον προσδιορισμό ζητημάτων που σχετίζονται με τη βιολογική θεραπεία. Αυτή η προσέγγιση μπορεί να ονομαστεί δικαιώματα ασθενών από το σχεδιασμό, πράγμα που σημαίνει ότι η τήρηση των δικαιωμάτων των ασθενών πρέπει να γίνεται πλήρως σεβαστή - επισημαίνει ο καθηγητής. UKSW dr hab. Marek Świerczyński από το Καρδινάλιο Stefan Wyszyński University, επιστημονικός εκδότης της μονογραφίας «Βιολογική θεραπεία και δικαιώματα των ασθενών».

Πλήρης μονογραφία για βιολογικά φάρμακα

Η συνεχιζόμενη συζήτηση για τα βιολογικά φάρμακα έχει προσελκύσει επίσης την προσοχή του κόσμου της επιστήμης. Το θέμα των συστημικών προκλήσεων, των νομικών περιορισμών καθώς και των αναγκών των ιατρών και των ασθενών στον τομέα των βιολογικών φαρμάκων εξετάζεται από την πρόσφατα δημοσιευμένη ολοκληρωμένη μονογραφία "Βιολογική θεραπεία και δικαιώματα των ασθενών", Wolters Kluwer Polska, Βαρσοβία 2019, επιμέλεια καθηγητή. UKSW dr hab. Marek Świerczyński και Zbigniew Więckowski.

Η μονογραφία, που εκπονήθηκε από κορυφαίους νομικούς εμπειρογνώμονες, κλινικούς, οικονομολόγους και εκπροσώπους των οργανώσεων ασθενών, είναι μια άλλη φωνή στη συζήτηση των εμπειρογνωμόνων σχετικά με την ανάπτυξη λύσεων που θα επιτρέψουν την πλήρη αξιοποίηση του δυναμικού των βιολογικών φαρμάκων αναφοράς και των βιολογικών μιμητών - προς όφελος των Πολωνών ασθενών και του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης.