Τρίτη, 8 Ιανουαρίου 2013.- Οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές συμβουλεύουν την αλλαγή εμφυτευμάτων στήθους κάθε δέκα χρόνια.
"Τα εμφυτεύματα στήθους δεν είναι συσκευές για ζωή." Τόσο έντονη ήταν ο Jeff Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA, σε σχέση με μια έκθεση σχετικά με την ασφάλεια των προθεσιών στο στήθος που κυκλοφόρησε σήμερα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η μελέτη υποστηρίζει ότι τα εμφυτεύματα σιλικόνης είναι αξιόπιστα, παρά τις επιπλοκές που μπορούν να προκαλέσουν μακροπρόθεσμα. Σύμφωνα με εκτιμήσεις του σώματος αυτού, μία στις πέντε γυναίκες θα πρέπει να αλλάξει τις προσθέσεις τους δέκα χρόνια μετά την εμφύτευσή τους.
Ο Shuren συνέστησε να προσέξει τις "ασυνήθιστες αλλαγές" και να υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση της κατάστασης των εμφυτευμάτων, η οποία περιλαμβάνει μαγνητικούς συντονισμούς ρουτίνας για την ανίχνευση σιωπηλών ρήξεων. Έχει επίσης προειδοποιήσει ότι «όσο περισσότερο έχει το εμφύτευμα, τόσο πιο πιθανό είναι να έχει προβλήματα». Οι πιο συχνές επιπλοκές που έχει εντοπίσει ο FDA είναι η σκλήρυνση των ιστών και η μη ευαισθησία του μαστού στην περιοχή όπου βρίσκεται το εμφύτευμα, η ρήξη ή εμφάνιση ρυτίδων στο φάκελο, ασυμμετρίες μεταξύ δύο εμφυτευμάτων, ουλές, πόνος και μόλυνση τον τόπο όπου συνέβη η τομή.
Αυτή είναι η πρώτη αξιολόγηση του οργανισμού για προσθέσεις σιλικόνης, δεδομένου ότι οι ρυθμιστικοί πράκτορες ενέκριναν την εμπορευματοποίησή του τον Νοέμβριο του 2006 για γυναίκες άνω των 22 ετών μετά από 14 χρόνια απαγόρευσης. Η FDA απομάκρυνε τα εμφυτεύματα σιλικόνης το 1992, με βάση την προϋπόθεση ότι οι κατασκευαστές δεν είχαν παράσχει ιατρικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Εκείνη τη στιγμή, εξετάστηκε η πιθανότητα ότι η γέλη σιλικόνης σχετίζεται με την εμφάνιση καρκίνου του μαστού, λύκου, αναπαραγωγικών προβλημάτων ή ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αλλά οι κίνδυνοι αυτοί αποκλείστηκαν.
Η εγγύηση ασφάλειας της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων βασίζεται κυρίως στις μελέτες δύο κατασκευαστών εμφυτευμάτων: Allergan και Johnson & Johnson. Το Εθνικό Κέντρο Έρευνας για τις Γυναίκες και τις Οικογένειες στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν εμπιστεύεται αυτές τις εκθέσεις, καθώς θεωρεί ότι οι περισσότερες μελέτες είναι ελλιπείς και δεν αντιπροσωπεύουν την πλειοψηφία των γυναικών που φέρουν προσθετική σιλικόνη. Μόνο το 58% των γυναικών που εγγράφονται στη μελέτη εξακολουθούν να εκπροσωπούνται σε αυτήν μετά από δύο έως τρία χρόνια, έτσι ώστε να μην αντανακλάται η εξέλιξή τους. "Μόλις το προϊόν έχει πράσινο φως για να πωληθεί, οι κατασκευαστές δεν έχουν κίνητρο να συνεχίσουν σωστά τις απαιτούμενες μελέτες", λέει η Diana Zuckerman, ιατρός στο κέντρο αυτό.
Πηγή:
Ετικέτες:
Υγεία Cut-And-Παιδιού Ολοκλήρωση Παραγγελίας
"Τα εμφυτεύματα στήθους δεν είναι συσκευές για ζωή." Τόσο έντονη ήταν ο Jeff Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA, σε σχέση με μια έκθεση σχετικά με την ασφάλεια των προθεσιών στο στήθος που κυκλοφόρησε σήμερα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η μελέτη υποστηρίζει ότι τα εμφυτεύματα σιλικόνης είναι αξιόπιστα, παρά τις επιπλοκές που μπορούν να προκαλέσουν μακροπρόθεσμα. Σύμφωνα με εκτιμήσεις του σώματος αυτού, μία στις πέντε γυναίκες θα πρέπει να αλλάξει τις προσθέσεις τους δέκα χρόνια μετά την εμφύτευσή τους.
Ο Shuren συνέστησε να προσέξει τις "ασυνήθιστες αλλαγές" και να υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση της κατάστασης των εμφυτευμάτων, η οποία περιλαμβάνει μαγνητικούς συντονισμούς ρουτίνας για την ανίχνευση σιωπηλών ρήξεων. Έχει επίσης προειδοποιήσει ότι «όσο περισσότερο έχει το εμφύτευμα, τόσο πιο πιθανό είναι να έχει προβλήματα». Οι πιο συχνές επιπλοκές που έχει εντοπίσει ο FDA είναι η σκλήρυνση των ιστών και η μη ευαισθησία του μαστού στην περιοχή όπου βρίσκεται το εμφύτευμα, η ρήξη ή εμφάνιση ρυτίδων στο φάκελο, ασυμμετρίες μεταξύ δύο εμφυτευμάτων, ουλές, πόνος και μόλυνση τον τόπο όπου συνέβη η τομή.
Αυτή είναι η πρώτη αξιολόγηση του οργανισμού για προσθέσεις σιλικόνης, δεδομένου ότι οι ρυθμιστικοί πράκτορες ενέκριναν την εμπορευματοποίησή του τον Νοέμβριο του 2006 για γυναίκες άνω των 22 ετών μετά από 14 χρόνια απαγόρευσης. Η FDA απομάκρυνε τα εμφυτεύματα σιλικόνης το 1992, με βάση την προϋπόθεση ότι οι κατασκευαστές δεν είχαν παράσχει ιατρικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Εκείνη τη στιγμή, εξετάστηκε η πιθανότητα ότι η γέλη σιλικόνης σχετίζεται με την εμφάνιση καρκίνου του μαστού, λύκου, αναπαραγωγικών προβλημάτων ή ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αλλά οι κίνδυνοι αυτοί αποκλείστηκαν.
Η εγγύηση ασφάλειας της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων βασίζεται κυρίως στις μελέτες δύο κατασκευαστών εμφυτευμάτων: Allergan και Johnson & Johnson. Το Εθνικό Κέντρο Έρευνας για τις Γυναίκες και τις Οικογένειες στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν εμπιστεύεται αυτές τις εκθέσεις, καθώς θεωρεί ότι οι περισσότερες μελέτες είναι ελλιπείς και δεν αντιπροσωπεύουν την πλειοψηφία των γυναικών που φέρουν προσθετική σιλικόνη. Μόνο το 58% των γυναικών που εγγράφονται στη μελέτη εξακολουθούν να εκπροσωπούνται σε αυτήν μετά από δύο έως τρία χρόνια, έτσι ώστε να μην αντανακλάται η εξέλιξή τους. "Μόλις το προϊόν έχει πράσινο φως για να πωληθεί, οι κατασκευαστές δεν έχουν κίνητρο να συνεχίσουν σωστά τις απαιτούμενες μελέτες", λέει η Diana Zuckerman, ιατρός στο κέντρο αυτό.
Πηγή:
