Τετάρτη, 9 Ιανουαρίου 2013.- Οι δυνατότητες είναι μεγαλύτερες σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία παρατείνεται
Μια έρευνα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) προειδοποιεί για τον κίνδυνο εμφάνισης άτυπων καταγμάτων μηριαίου οστού λόγω της χρήσης διφωσφονικών ενώσεων, σύμφωνα με ενημερωτικό σημείωμα που διαβιβάστηκε από τον ισπανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Υγιεινών Προϊόντων (AEMPS) της υγείας, της κοινωνικής πολιτικής και της ισότητας.
Η ισορροπία οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων παραμένει ευνοϊκή στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις, όπως διαβεβαίωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αυτού του διεθνούς οργανισμού. Ωστόσο, οι επιδημιολογικές μελέτες επιβεβαίωσαν την αιτιώδη συνάφεια μεταξύ της χρήσης διφωσφονικών ενώσεων και των καταγμάτων, οι οποίες θα αυξάνονταν με τη διάρκεια της θεραπείας, γι 'αυτό συνιστούν να περιλαμβάνεται μια τέτοια προειδοποίηση στα δελτία δεδομένων και στα φυλλάδια αυτών των φαρμάκων.
Επιπλέον, έχουν καθορίσει μια σειρά συστάσεων για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, μεταξύ των οποίων επιμένουν στην ανάγκη να εξεταστούν και τα δύο άκρα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά που μπορεί να παρουσιάσουν άτυπο μηριαίο κάταγμα, διότι είναι συχνά διμερείς. Παρομοίως, εάν υποψιαστεί η εμφάνιση αυτών των καταγμάτων, προτείνουν να εκτιμηθεί η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να επανεκτιμηθούν σε όλες τις περιπτώσεις όλοι οι ασθενείς για να αναλυθεί εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία, ιδίως εκείνων που έχουν πάει μαζί του εδώ και περισσότερα από πέντε χρόνια.
Αν και ο κίνδυνος κατάγματα είναι χαμηλός - ένας για κάθε 100 μηριαία κατάγματα που εμποδίζει αυτή τη θεραπεία - μπορούν να καταχωρηθούν χωρίς προηγούμενο τραύμα ή αυτό είναι ελάχιστο και μπορεί να συμβούν εβδομάδες ή μήνες πριν από το κάταγμα του μηριαίου οστού. Ο μηχανισμός με τον οποίο τα δισφωσφονικά θα προκαλούσε αυτό το είδος καταγμάτων δεν είναι καλά προσδιορισμένος, αν και αναμένεται ότι θα μπορούσε να σχετίζεται με την καταστολή της οστικής μεταβολής που παράγεται από διφωσφονικά.
Από πληροφορίες που προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών προκύπτει ότι, παρόλο που αναφέρθηκε μεγάλη πλειοψηφία περιπτώσεων σε σχέση με τη χρήση της αλενδρονάτης στην οστεοπόρωση, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις και με άλλα διφωσφονικά που χρησιμοποιούνται στην ίδια ένδειξη. Μαζί με αυτό, αν και σε πολύ μικρότερο βαθμό έχουν αναφερθεί περιπτώσεις που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών σε ογκολογικές ενδείξεις και στη νόσο του Paget, αν και τα δεδομένα είναι πολύ σπάνια όσον αφορά την εμφάνιση άτυπων καταγμάτων σε θέσεις διαφορετικές από το μηριαίο.
Πηγή:
Ετικέτες:
Γλωσσάριο Cut-And-Παιδιού Ομορφιά
Μια έρευνα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) προειδοποιεί για τον κίνδυνο εμφάνισης άτυπων καταγμάτων μηριαίου οστού λόγω της χρήσης διφωσφονικών ενώσεων, σύμφωνα με ενημερωτικό σημείωμα που διαβιβάστηκε από τον ισπανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Υγιεινών Προϊόντων (AEMPS) της υγείας, της κοινωνικής πολιτικής και της ισότητας.
Η ισορροπία οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων παραμένει ευνοϊκή στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις, όπως διαβεβαίωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αυτού του διεθνούς οργανισμού. Ωστόσο, οι επιδημιολογικές μελέτες επιβεβαίωσαν την αιτιώδη συνάφεια μεταξύ της χρήσης διφωσφονικών ενώσεων και των καταγμάτων, οι οποίες θα αυξάνονταν με τη διάρκεια της θεραπείας, γι 'αυτό συνιστούν να περιλαμβάνεται μια τέτοια προειδοποίηση στα δελτία δεδομένων και στα φυλλάδια αυτών των φαρμάκων.
Επιπλέον, έχουν καθορίσει μια σειρά συστάσεων για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, μεταξύ των οποίων επιμένουν στην ανάγκη να εξεταστούν και τα δύο άκρα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά που μπορεί να παρουσιάσουν άτυπο μηριαίο κάταγμα, διότι είναι συχνά διμερείς. Παρομοίως, εάν υποψιαστεί η εμφάνιση αυτών των καταγμάτων, προτείνουν να εκτιμηθεί η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να επανεκτιμηθούν σε όλες τις περιπτώσεις όλοι οι ασθενείς για να αναλυθεί εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία, ιδίως εκείνων που έχουν πάει μαζί του εδώ και περισσότερα από πέντε χρόνια.
Αν και ο κίνδυνος κατάγματα είναι χαμηλός - ένας για κάθε 100 μηριαία κατάγματα που εμποδίζει αυτή τη θεραπεία - μπορούν να καταχωρηθούν χωρίς προηγούμενο τραύμα ή αυτό είναι ελάχιστο και μπορεί να συμβούν εβδομάδες ή μήνες πριν από το κάταγμα του μηριαίου οστού. Ο μηχανισμός με τον οποίο τα δισφωσφονικά θα προκαλούσε αυτό το είδος καταγμάτων δεν είναι καλά προσδιορισμένος, αν και αναμένεται ότι θα μπορούσε να σχετίζεται με την καταστολή της οστικής μεταβολής που παράγεται από διφωσφονικά.
Από πληροφορίες που προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών προκύπτει ότι, παρόλο που αναφέρθηκε μεγάλη πλειοψηφία περιπτώσεων σε σχέση με τη χρήση της αλενδρονάτης στην οστεοπόρωση, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις και με άλλα διφωσφονικά που χρησιμοποιούνται στην ίδια ένδειξη. Μαζί με αυτό, αν και σε πολύ μικρότερο βαθμό έχουν αναφερθεί περιπτώσεις που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών σε ογκολογικές ενδείξεις και στη νόσο του Paget, αν και τα δεδομένα είναι πολύ σπάνια όσον αφορά την εμφάνιση άτυπων καταγμάτων σε θέσεις διαφορετικές από το μηριαίο.
Πηγή:
