Αλοπεριδόλη WZF 0,2%

1 δισκίο περιέχει 1 mg ή 5 mg αλοπεριδόλης. Πίνακας. περιέχουν λακτόζη. 1 ml (20 σταγόνες) του διαλύματος περιέχει 2 mg αλοπεριδόλης. Το διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε 218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε 216).

Δράση

Ένα νευροληπτικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των παραγώγων βουτυροφαινόνης. Έχει ισχυρή αντιψυχωτική και ηρεμιστική δράση. Μειώνει το άγχος, την επιθετικότητα, την ψυχοκινητική διέγερση, την τάση για παραισθήσεις και αυταπάτες. Η αλοπεριδόλη είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής των κεντρικών και περιφερειακών ντοπαμινεργικών υποδοχέων. Έχει αντιχολινεργικές ιδιότητες και συνδέεται επίσης με τους υποδοχείς οπιοειδών. Απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, φτάνοντας στο Cmax στο αίμα 3-6 ώρες μετά τη χορήγηση. Περίπου το 92% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Αποβάλλεται περίπου 40% στα ούρα και 15% στα κόπρανα. Το T0.5 είναι 12-37 ώρες. Η αλοπεριδόλη διασχίζει το φράγμα αίματος-εγκεφάλου.

Δοσολογία

Προφορικά. Ενήλικες Θεραπεία της σχιζοφρένειας και σχιζοσυναισθηματικών διαταραχών: 2-10 mg / ημέρα σε μία δόση ή σε 2 διαιρεμένες δόσεις. Σε ασθενείς με πρώτο επεισόδιο σχιζοφρένειας, μια δόση 2 έως 4 mg / ημέρα είναι συνήθως αποτελεσματική, ενώ ασθενείς με πολλαπλά επεισόδια σχιζοφρένειας μπορεί να χρειάζονται δόσεις έως 10 mg / ημέρα. Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σε διαστήματα 1-7 ημερών. Δόσεις άνω των 10 mg / ημέρα έχουν αποδειχθεί ότι δεν είναι πιο αποτελεσματικές στους περισσότερους ασθενείς από τις χαμηλότερες δόσεις και μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Όταν εξετάζετε τη χρήση δόσεων άνω των 10 mg / ημέρα, θα πρέπει να γίνεται ατομική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους. Η μέγιστη δόση είναι 20 mg / ημέρα επειδή σε υψηλότερες δόσεις ο κίνδυνος υπερτερεί του κλινικού οφέλους της θεραπείας. Ανακούφιση θεραπείας παραληρήματος μετά από αποτυχία μη φαρμακολογικής θεραπείας: 1-10 mg / ημέρα σε μία δόση ή σε 2-3 διαιρεμένες δόσεις. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και εάν η ανάδευση επιμένει, ρυθμίστε τη δόση σε διαστήματα 2-4 ωρών, έως τη μέγιστη δόση των 10 mg / ημέρα. Θεραπεία μέσων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε διπολική διαταραχή: 2-10 mg / ημέρα σε μία δόση ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις. Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σε διαστήματα 1-3 ημερών. Δόσεις άνω των 10 mg / ημέρα δεν είναι πιο αποτελεσματικές στους περισσότερους ασθενείς. Η μέγιστη δόση είναι 15 mg / ημέρα. Η συνεχής χρήση του παρασκευάσματος πρέπει να αξιολογείται σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας. Θεραπεία οξείας ψυχοκινητικής αναταραχής κατά τη διάρκεια ψυχωτικών διαταραχών ή επεισοδίων μανιακής διπολικής διαταραχής: 5-10 mg, επαναχορηγούνται μετά από 12 ώρες, εάν είναι απαραίτητο, που δεν υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 20 mg / ημέρα. Η συνεχιζόμενη χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογείται σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας. Όταν αλλάζετε από ενδομυϊκή ένεση αλοπεριδόλης, ξεκινήστε από του στόματος δοσολογία χρησιμοποιώντας μετατροπή δόσης 1: 1 και μετά προσαρμόστε τη δόση σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση. Θεραπεία επίμονης επιθετικότητας και ψυχωτικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια στη νόσο του Αλτσχάιμερ και αγγειακή άνοια όταν η μη φαρμακολογική θεραπεία έχει αποτύχει και ο ασθενής ενέχει κίνδυνο για τον εαυτό του ή τους άλλους: 0,5-5 mg / ημέρα σε δόση εφάπαξ ή σε 2 διαιρεμένες δόσεις. Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σε διαστήματα 1-3 ημερών. Η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πρέπει να επαληθευτεί μετά από 6 εβδομάδες το πολύ. Θεραπεία τικ, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilles de la Tourette, σε ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία, μετά από αποτυχία εκπαιδευτικής θεραπείας, ψυχοθεραπείας και άλλης φαρμακολογικής θεραπείας: 0,5-5 mg / καθημερινά, σε μία δόση ή σε 2 διαιρεμένες δόσεις. Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σε διαστήματα 1-7 ημερών. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται κάθε 6 έως 12 μήνες. Θεραπεία ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο του Huntington όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή μη ανεκτά: 2-10 mg / ημέρα σε μία δόση ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις. Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σε διαστήματα 1-3 ημερών. Εάν οι συνταγογραφούμενες εφάπαξ δόσεις αλοπεριδόλης είναι μικρότερες από 1 mg, πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα πόσιμου διαλύματος Haloperidol WZF 0,2%. Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση. Ειδικές ομάδες ασθενών. Συστάσεις για την αρχική δόση της αλοπεριδόλης στους ηλικιωμένους: θεραπεία επίμονης επιθετικότητας και ψυχωτικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια στη νόσο του Αλτσχάιμερ και αγγειακή άνοια όταν η μη φαρμακολογική θεραπεία έχει αποτύχει και όταν ο ασθενής ενέχει κίνδυνο για τον εαυτό του ή για άλλους - 0,5 mg / ημέρα. Όλες οι άλλες ενδείξεις - Η μισή από τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση ενηλίκων. Η μέγιστη δόση στους ηλικιωμένους είναι 5 mg / ημέρα.Δόσεις άνω των 5 mg / ημέρα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί τις υψηλότερες δόσεις και, μετά από επανεκτίμηση του προφίλ ατομικού οφέλους, ο κίνδυνος για τον κάθε ασθενή. Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας κατά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή. Ωστόσο, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτούν χαμηλότερη δόση έναρξης ακολουθούμενη από πιο ήπια τιτλοποίηση της δόσης σε μεγαλύτερα διαστήματα από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης δεν έχει αξιολογηθεί. Καθώς η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ, συνιστάται η αρχική δόση να μειωθεί στο ήμισυ, ακολουθούμενη από πιο ήπια τιτλοποίηση της δόσης σε μεγαλύτερα διαστήματα από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Παιδιά και νεολαία. Θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, όταν η άλλη φαρμακοθεραπεία είναι αναποτελεσματική ή μη ανεκτή: 0,5-3 mg / ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις (2 έως 3 φορές την ημέρα). Η χρήση δόσεων άνω των 3 mg / ημέρα απαιτεί ατομική αξιολόγηση προφίλ κινδύνου-οφέλους. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 5 mg / ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή. Θεραπεία επίμονης σοβαρής επιθετικής συμπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 13 ετών με αυτισμό ή διεισδυτικές αναπτυξιακές διαταραχές όταν άλλη φαρμακοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική ή δεν είναι ανεκτή: 0,5-3 mg / ημέρα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 13 ετών. 11 ετών και 0,5 έως 5 mg / ημέρα σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, σε διαιρεμένες δόσεις (2 έως 3 φορές την ημέρα). Η ανάγκη για συνεχή θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί μετά από 6 εβδομάδες. Θεραπεία τικ, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilles de la Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σημαντική λειτουργική δυσλειτουργία, μετά από αποτυχία εκπαιδευτικής θεραπείας, ψυχοθεραπείας και άλλης φαρμακολογικής θεραπείας: 0,5-3 mg / ημέρα, σε δόσεις διαιρείται (2 έως 3 φορές την ημέρα). Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται κάθε 6 έως 12 μήνες. Τρόπος χορήγησης. Για να διευκολυνθεί η χορήγηση του διαλύματος, θα πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με νερό. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως.

Ενδείξεις

Ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών. Θεραπεία της σχιζοφρένειας και των σχιζοσυναισθηματικών διαταραχών. Επείγουσα θεραπεία παραληρήματος μετά από αποτυχία μη φαρμακευτικής θεραπείας. Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε διπολική διαταραχή. Θεραπεία οξείας ψυχοκινητικής αναταραχής κατά τη διάρκεια ψυχωτικών διαταραχών ή μανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής. Θεραπεία επίμονης επιθετικότητας και ψυχωτικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια του Αλτσχάιμερ και αγγειακή άνοια όταν η μη φαρμακολογική θεραπεία έχει αποτύχει και ο ασθενής αποτελεί κίνδυνο για τον εαυτό του ή τους άλλους. Θεραπεία τικ, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilles de la Tourette, σε ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία μετά από αποτυχία εκπαιδευτικής θεραπείας, ψυχοθεραπείας και άλλης φαρμακολογικής θεραπείας. Για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο του Huntington όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές. Παιδιά και νεολαία. Θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13-17 ετών όταν άλλη φαρμακοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική ή δεν είναι ανεκτή. Θεραπεία επίμονης σοβαρής επιθετικής συμπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών με αυτισμό ή διεισδυτικές αναπτυξιακές διαταραχές όταν άλλη φαρμακοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική ή δεν είναι ανεκτή. Θεραπεία τικ, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilles de la Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10-17 ετών με σημαντικές λειτουργικές διαταραχές μετά από αποτυχία εκπαιδευτικής θεραπείας, ψυχοθεραπείας και άλλης φαρμακολογικής θεραπείας.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Κώμα. Κατάθλιψη του ΚΝΣ. Η νόσος του Πάρκινσον. Άνοια με σώματα Lewy. Προοδευτική υπερπυρηνική παράλυση. Γνωστή για παράταση QTc ή συγγενές σύνδρομο μακράς QT. Πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Αποζημιωμένη καρδιακή ανεπάρκεια. Ιστορικό κοιλιακών αρρυθμιών ή στρέψης του σημείου. Μη διορθωμένη υποκαλιαιμία. Χρήση άλλων φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT.

Προφυλάξεις

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια λόγω του αυξημένου κινδύνου θανάτου. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του QTc και / ή κοιλιακών αρρυθμιών σε σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου με τη χρήση αλοπεριδόλης. Ο κίνδυνος τέτοιων συμβάντων αυξάνεται με υψηλές δόσεις, υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα και σε ασθενείς με προδιάθεση, ή μετά από παρεντερική, ιδιαίτερα ενδοφλέβια χορήγηση. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με βραδυκαρδία, καρδιακή νόσο, οικογενειακό ιστορικό παράτασης QTc, ή που έχουν ιστορικό ή τρέχον ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ. Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς όπου οι συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, συνιστάται ένα ΗΚΓ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ανάγκη για ΗΚΓ για παράταση QTc ή κοιλιακές αρρυθμίες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε ασθενή. Εάν το διάστημα QT παραταθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται μείωση της δόσης, αλλά εάν το διάστημα QTc υπερβαίνει τα 500 ms, η αλοπεριδόλη θα πρέπει να διακοπεί. Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών όπως η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών και πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας. Επομένως, συνιστάται η δοκιμή ηλεκτρολυτών πριν από την έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις ταχυκαρδίας και υπότασης (συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης) και συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση αλοπεριδόλης σε ασθενείς με συμπτώματα υπότασης ή ορθοστατικής υπότασης. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο. Εάν αναπτυχθεί νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, η χορήγηση του αντιψυχωσικού πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθείται στενά ο ασθενής. Η αλοπεριδόλη πρέπει να διακόπτεται παρουσία σημείων ή συμπτωμάτων όψιμης δυσκινησίας. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα εξωπυραμιδικού συνδρόμου (π.χ. τρόμος, υπερτονία, υπερσυσσωμάτωση, αργές κινήσεις, ακαθησία, οξεία δυστονία). Η αύξηση της δόσης μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της ακαθησίας. Οι άνδρες και οι νεότεροι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο δυστονίας. Η οξεία δυστονία μπορεί να απαιτεί διακοπή του παρασκευάσματος. Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση αντι-παρκινσονικών φαρμάκων, αυτά μπορούν να συνεχιστούν μετά την απόσυρση της αλοπεριδόλης εάν η αποβολή τους είναι ταχύτερη από εκείνη της αλοπεριδόλης, για να αποφευχθεί η εμφάνιση ή επιδείνωση της EPS. Θα πρέπει να θυμόμαστε ότι η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αντιχολινεργικών, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στον παρκινσονισμό, με αλοπεριδόλη. Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με επιληψία και σε ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις (π.χ. απόσυρση αλκοόλ και εγκεφαλική βλάβη). Συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας και προσοχή όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. Η θυροξίνη μπορεί να αυξήσει τις τοξικές επιδράσεις της αλοπεριδόλης. Σε άτομα με υπερθυρεοειδισμό, τα αντιψυχωσικά πρέπει να χορηγούνται μόνο με προσοχή, ενώ χρησιμοποιείτε πάντα θεραπεία για τη διατήρηση της φυσιολογικής λειτουργίας του θυρεοειδούς. Οι ενδοκρινικές επιδράσεις των αντιψυχωσικών περιλαμβάνουν υπερπρολακτιναιμία. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με υπερπρολακτιναιμία, σε ασθενείς με ιστορικό όγκων που εξαρτώνται από προλακτίνη ή με ιστορικό καρκίνου του μαστού. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε συνδυασμό με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων. Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν παραληφθέντες παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοπεριδόλη και να λαμβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα. Στη σχιζοφρένεια, η θεραπευτική απόκριση στα αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί να καθυστερήσει. Μετά τη διακοπή των αντιψυχωσικών φαρμάκων, η επιστροφή των συμπτωμάτων της υποκείμενης νόσου μπορεί να μην είναι εμφανής για εβδομάδες ή μήνες. Εάν η κατάθλιψη είναι το κυρίαρχο σύμπτωμα, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το παρασκεύασμα ως μονοθεραπεία. Η αλοπεριδόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αντικαταθλιπτικά σε καταστάσεις όπου συνυπάρχουν κατάθλιψη και ψύχωση. Κατά τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων σε διπολική διαταραχή, υπάρχει κίνδυνος μετάβασης από μανία σε κατάθλιψη. Είναι σημαντικό να παρακολουθούνται οι ασθενείς για αλλαγή φάσης σε καταθλιπτική φάση με συναφείς κινδύνους, όπως συμπεριφορά αυτοκτονίας, προκειμένου να εφαρμοστεί κατάλληλη θεραπεία όταν συμβεί τέτοια αλλαγή. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι κακοί μεταβολιστές με το κυτόχρωμα P450 2D6 και οι οποίοι λαμβάνουν επίσης αναστολέα του CYP3A4. Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους υποδεικνύουν κίνδυνο ανάπτυξης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της όψιμης δυσκινησίας και της καταστολής. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας σε παιδιά. Λόγω της περιεκτικότητας σε λακτόζη, τα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης. Το διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε 218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε 216) - μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανές καθυστερημένες αντιδράσεις).

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Πολύ συχνές: διέγερση, αϋπνία, συμπτώματα εξωπυραμιδικού συνδρόμου, υπερκινησία, κεφαλαλγία. Συχνές: ψυχωτικές διαταραχές, κατάθλιψη, όψιμη δυσκινησία, ακαθησία, βραδυκινησία, δυσκινησία, δυστονία, υποκινησία, υπερτονία, ζάλη, υπνηλία, τρόμος, παροξυσμικό βλέμμα, διαταραχές της όρασης, υπόταση (συμπεριλαμβανομένου του ορθοστατικού), έμετος, ναυτία , δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, σιελόρροια, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, εξάνθημα, κατακράτηση ούρων, στυτική δυσλειτουργία, αύξηση βάρους, απώλεια βάρους. Όχι συχνές: λευκοπενία, υπερευαισθησία, σύγχυση, απώλεια λίμπιντο, μειωμένη λίμπιντο, άγχος, σπασμοί, παρκινσονισμός, καταστολή, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, θολή όραση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, ηπατίτιδα, ίκτερος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, κνίδωση, κνησμός, εφίδρωση τορτίκια, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετική δυσκαμψία, αμηνόρροια, γαλακτόρροια, εμμηνορροϊκός πόνος, πόνος στο στήθος, ευαισθησία στο στήθος, υψηλός πυρετός, διαταραχή βάδισης. Σπάνιες: υπερπρολακτιναιμία, νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, εξασθενημένη κινητική λειτουργία, νυσταγμός, βρογχόσπασμος, τρίσμος, τρόμος μυϊκής δέσμης, έντονη εμμηνόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, σεξουαλική δυσλειτουργία, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ. Μη γνωστές: πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναφυλακτική αντίδραση, σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης, υπογλυκαιμία, ακινησία, μυϊκή δυσκαμψία, μάσκα προσώπου, torsade de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, εξωσυστολικές, λαρυγγικές αγγειακές μεταβολές ηπατική ανεπάρκεια, χολόσταση, αγγειοοίδημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, λευκοκυτταροπλαστική αγγειίτιδα, ραβδομυόλυση, σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, πριαπισμός, γυναικομαστία, αιφνίδιος θάνατος, οίδημα προσώπου, υποθερμία. Υπήρξαν αναφορές καρδιακής ανακοπής με αντιψυχωσικά φάρμακα. Επιπλέον, υπήρξαν αναφορές φλεβικού θρομβοεμβολισμού, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων θρόμβωσης βαθιάς φλέβας. Η συχνότητα είναι άγνωστη.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Είναι προτιμότερο να αποφεύγετε τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων για έγκυες γυναίκες (πάνω από 400 ολοκληρωμένες εγκυμοσύνες) δεν δείχνει δυσπλασίες ή τοξικές επιδράσεις της αλοπεριδόλης στο έμβρυο / νεογέννητο. Ωστόσο, υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές βλάβης του εμβρύου μετά τη χρήση αλοπεριδόλης, κυρίως σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα. Τα νεογέννητα που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της αλοπεριδόλης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης διατρέχουν κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων εξωπυραμιδίων και / ή στέρησης, η σοβαρότητα και η διάρκεια των οποίων μπορεί να ποικίλλουν μετά τη γέννηση - συνιστάται παρακολούθηση των νεογνών. Η αλοπεριδόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η χρήση του παρασκευάσματος λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα. Γονιμότητα. Η αλοπεριδόλη αυξάνει το επίπεδο της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να αναστέλλει την έκκριση της γοναδολιβερίνης από τον υποθάλαμο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκκριση των γοναδοτροπινών από την υπόφυση. Αυτό μπορεί να αναστέλλει την αναπαραγωγική δραστηριότητα μειώνοντας τη διαδικασία της στερογένεσης των γονάδων τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες.

Σχόλια

Συνιστάται σταδιακή απόσυρση του φαρμάκου. Το φάρμακο έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος βαθμός υπνηλίας ή διαταραχής στη συγκέντρωση, ειδικά σε υψηλές δόσεις και στην αρχή της θεραπείας. Το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα συμπτώματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως ότου ικανοποιηθούν πώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία.

Αλληλεπιδράσεις

Η ταυτόχρονη χρήση με ουσίες που παρατείνουν το διάστημα QTc αντενδείκνυται, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη), αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, ντοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη), ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. σιταλοπράμη , εσσιταλοπράμη), ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, τελιθρομυκίνη), άλλα αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, σερτινδόλη, πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη), ορισμένα αντιμυκητιασικά ανθελονοσιακά (π.χ. αλοφαντρίνη), ορισμένα γαστρεντερικά φάρμακα (π.χ. dolasetron), ορισμένα ογκολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. τορεμιφένη, βανδετανίμπη), άλλα φαρμακευτικά προϊόντα π.χ. bepridil, methadone. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η αλοπεριδόλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την ισορροπία των ηλεκτρολυτών. Παρασκευάσματα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αλοπεριδόλης στο πλάσμα: αναστολείς του CYP3A4 όπως αλπραζολάμη, φλουβοξαμίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, ποζακοναζόλη, σακουιναβίρη, βεραπαμίλη, βορικοναζόλη. Αναστολείς του CYP3A4 όπως αλπραζολάμη, φλουβοξαμίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, ποζακοναζόλη, σακουιναβίρη, βεραπαμίλη, βορικοναζόλη. αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2D6: φλουοξετίνη, ριτοναβίρη. βουσπιρόνη.Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν αλοπεριδόλη ταυτόχρονα με τέτοια φάρμακα να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αυξημένων ή παρατεταμένων φαρμακολογικών επιδράσεων της αλοπεριδόλης και, εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται μείωση της δόσης. Η ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που προκαλούν έντονα το CYP3A4 (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, St. John's wort) μπορεί σταδιακά να μειώσει τη συγκέντρωση της αλοπεριδόλης στο πλάσμα σε βαθμό που να μειώνεται η αποτελεσματικότητά του. Συνιστάται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με επαγωγείς του CYP3A4, οι ασθενείς να παρακολουθούνται και η δόση της αλοπεριδόλης να αυξάνεται εάν είναι απαραίτητο. Με την απόσυρση του επαγωγέα CYP3A4, η συγκέντρωση της αλοπεριδόλης μπορεί σταδιακά να αυξηθεί και συνεπώς η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. Η αλοπεριδόλη μπορεί να αυξήσει την κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που προκαλείται από αλκοόλ ή φάρμακα που καταστέλλουν το ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων υπνωτικών χαπιών, ηρεμιστικών ή ισχυρών παυσίπονων. Έχουν αναφερθεί επίσης αυξημένες επιδράσεις στο ΚΝΣ όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με μεθυλντόπα. Η αλοπεριδόλη μπορεί να αντιταχθεί στην επινεφρίνη και σε άλλους συμπαθομιμητικούς παράγοντες (π.χ. διεγερτικά όπως αμφεταμίνες) και μπορεί να αντιστρέψει την αντιυπερτασική επίδραση των αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων αποκλεισμού όπως η γουανιθιδίνη. Μπορεί να μειώσει την επίδραση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης και να αναστέλλει το μεταβολισμό των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (π.χ. ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη), αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή τους στο πλάσμα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί μετά την ταυτόχρονη χρήση λιθίου και αλοπεριδόλης: εγκεφαλοπάθεια, εξωπυραμιδικό σύνδρομο, όψιμη δυσκινησία, κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα. Η αλοπεριδόλη έχει αναφερθεί ότι έχει ανταγωνιστική δράση έναντι του αντιπηκτικού φαρμάκου fenindione.

Τιμή

Haloperidol WZF 0,2%, τιμή 100% PLN 5,82

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Haloperidol