M-M-RVAXPRO

1 δόση (0,5 ml) περιέχει ζωντανούς, εξασθενημένους ιούς: ιλαρά (στέλεχος Enders-Edmonston) - όχι λιγότερο από 1x103 CCID50, παρωτίτιδα (στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 12,5x103 CCID50, ερυθρά (Wistar RA 27 / 3) - όχι λιγότερο από 1x103 CCID50. CCID50 - 50% μολυσματική δόση για κύτταρα καλλιέργειας. Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει υπολείμματα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης (rHA). Το εμβόλιο περιέχει σορβιτόλη και ίχνος νεομυκίνης.

Δράση

Εμβόλιο για ταυτόχρονη ενεργό ανοσοποίηση έναντι λοιμώξεων από ιό ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς που λαμβάνονται από την καλλιέργεια εμβρυϊκών κυττάρων κοτόπουλου (ιούς παρωτίτιδας και ιλαράς) και WI-38 ανθρώπινων διπλοειδών πνευμονικών ινοβλαστών (ιοί ερυθράς).

Δοσολογία

Υποδόρια ή ενδομυϊκά. Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ≥12 μήνες Μία δόση εμβολίου σε μια επιλεγμένη ημερομηνία, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Η δεύτερη δόση προορίζεται για άτομα που, για οποιονδήποτε λόγο, δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση. Μωρά 9-12 μηνών Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας 9-12 μηνών, σύμφωνα με επίσημες συστάσεις ή σε περιπτώσεις όπου κρίνεται απαραίτητη η έγκαιρη προστασία (π.χ. σε βρεφονηπιακούς σταθμούς, κατά τη διάρκεια μιας επιδημίας ή όταν ταξιδεύετε σε περιοχές όπου ο επιπολασμός της ιλαράς είναι υψηλός. ). Αυτά τα βρέφη πρέπει να επανεμβολιαστούν σε ηλικία 12-15 μηνών. Μια επιπλέον δόση εμβολίου που περιέχει ιλαρά θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Βρέφη Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Τρόπος δόσης. Οι προτιμώμενες θέσεις ένεσης είναι η εμπρόσθια περιοχή του μηρού στα μικρότερα παιδιά και η περιοχή του δελτοειδούς σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πήξης. Μην κάνετε ενδοαγγειακή ένεση.

Ενδείξεις

Ταυτόχρονος εμβολιασμός κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε άτομα ηλικίας 12 μηνών. Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 μηνών σε ειδικές περιπτώσεις. Χρήση κατά τη διάρκεια επιδημίας ιλαράς ή για εμβολιασμό μετά την έκθεση ή για χρήση σε άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως> ηλικίας 9 μηνών που έρχονται σε επαφή με μη ανοσοποιημένες έγκυες γυναίκες και σε άτομα που πιθανώς δεν έχουν εμβολιαστεί κατά της παρωτίτιδας και της ερυθράς. Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του παρασκευάσματος, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης. Κύηση, εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό. Ασθένειες με πυρετό> 38,5 βαθμούς C (ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί). Ενεργή, χωρίς θεραπεία φυματίωση - τα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για φυματίωση δεν έχουν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ιού της ιλαράς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις των εμβολίων κατά της ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση. Διακρίσεις, λευχαιμία, κάθε τύπος λεμφώματος ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα των αιματοποιητικών και λεμφικών συστημάτων. Τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών). το εμβόλιο δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις τοπικών ή παρεντερικών κορτικοστεροειδών (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή θεραπεία αντικατάστασης). Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτογενής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμασφαιριναιμία ή AIDS, ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή κατάλληλο ποσοστό ηλικίας CD4 + Τ κυττάρων σε παιδιά <12 μηνών με CD4 + <25%. ηλικίας μεταξύ 12-35 μηνών με CD4 + <20%. ηλικίας μεταξύ 36-59 μηνών με CD4 + <15%. Η εγκεφαλίτιδα, η πνευμονία και ο θάνατος του ιού της ιλαράς έχουν αναφερθεί ως άμεση συνέπεια της διάδοσης της λοίμωξης από τον ιό του εμβολίου της ιλαράς σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα εμβολιασμένα κατά λάθος με εμβόλιο ιλαράς. Άτομα με οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής ή κληρονομικής διαταραχής ανοσίας, εκτός εάν έχουν φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα πριν από τον εμβολιασμό.

Προφυλάξεις

Η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης που σχετίζεται με το εμβόλιο. Ενήλικες και έφηβοι με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για πρώιμα σημεία τέτοιων αντιδράσεων. Οι ιοί της ιλαράς και της παρωτίτιδας που περιέχονται στο εμβόλιο αναπτύσσονται σε καλλιέργεια κυττάρων εμβρύων κοτόπουλου, οπότε τα άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων ξαφνικών αντιδράσεων (π.χ. κνίδωση, πρήξιμο του στόματος και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση) σοκ) που προκαλείται από την κατανάλωση αυγών μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας - σε αυτές τις περιπτώσεις, ο πιθανός λόγος κινδύνου / οφέλους θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά πριν από τον εμβολιασμό. Πρέπει να δίνεται προσοχή στη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή εγκεφαλικού τραυματισμού. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε οποιαδήποτε αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος που μπορεί να συμβεί μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Βρέφη ηλικίας 9-12 μηνών που εμβολιάζονται με ιλαρά λόγω επιδημίας ή για άλλους λόγους ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται στον εμβολιασμό λόγω κυκλοφορούντων μητρικών αντισωμάτων ή / και ανωριμότητας του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε αυτούς τους ανθρώπους μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. Όταν τα άτομα με θρομβοπενία εμβολιάζονται, η θρομβοπενία μπορεί να επιδεινωθεί και τα άτομα που αναπτύσσουν θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση αυτού του εμβολίου (ή εμβόλια που περιέχουν τα συστατικά του) μπορεί επίσης να αναπτύξουν θρομβοπενία μετά την επόμενη δόση. Η ανάγκη για περαιτέρω δόσεις εμβολίου μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας επίπεδα αντισωμάτων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο πιθανός κίνδυνος / όφελος του εμβολίου πρέπει να σταθμίζεται. Ο εμβολιασμός μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με επιλεγμένους τύπους ανοσοανεπάρκειας, όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (ασθενείς με ασυμπτωματική λοίμωξη HIV, ανεπάρκεια IgG υποομάδας, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδης νόσος και ασθένειες ανεπάρκειας συμπληρώματος). Ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια που δεν αντενδείκνυνται για εμβολιασμό μπορεί να αντιδράσουν λιγότερο έντονα από τους ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος. Επομένως, εάν έρθουν σε επαφή με παθογόνα, ορισμένα από αυτά τα άτομα μπορεί να αναπτύξουν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμοβλογιά, παρά τη σωστή χορήγηση του εμβολίου. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς. Το εμβόλιο ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που εμβολιάζονται από αυτό. Παρατηρήθηκαν μικρές ποσότητες ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς από τη μύτη και το λαιμό από τη μύτη και το λαιμό έχει παρατηρηθεί στην πλειονότητα των προηγουμένως αφελών ατόμων μεταξύ 7 και 28 ημερών μετά τον εμβολιασμό - δεν υπάρχουν επιβεβαιωμένα στοιχεία ότι ο ιός της ερυθράς μεταδίδεται από εμβολιασμένο σε μη ανοσοποιημένο άτομο. Θεωρητικά, υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης μέσω στενής επαφής, αν και αυτό δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό κίνδυνο. Η μετάδοση του ιού της ερυθράς στα βρέφη μέσω του θηλασμού έχει τεκμηριωθεί χωρίς κλινικά αποδεδειγμένη ασθένεια. Δεν υπήρξαν αναφορές μετάδοσης του εξασθενημένου στελέχους ιού ιλαράς Enders-Edmonston ή του στελέχους Jeryl Lynn του ιού της παρωτίτιδας από εμβολιασμένα σε μη ανοσοποιημένα άτομα. Το εμβόλιο περιέχει σορβιτόλη - δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Πολύ συχνές: πυρετός (≥38,5 ° C), ερύθημα στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης και οίδημα στο σημείο της ένεσης. Συχνές: νοσηρά εξανθήματα ή οποιοδήποτε άλλο είδος εξανθήματος, μώλωπες στο σημείο της ένεσης. Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ιογενής λοίμωξη, ρινική καταρροή, διάρροια ή έμετος, κνίδωση, εξάνθημα στο σημείο της ένεσης. Μη γνωστές: Ασηπτική μηνιγγίτιδα (παρόλο που έχει αποδειχθεί ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των άλλων στελεχών στο εμβόλιο παρωτίτιδας σχετίζεται με ασηπτική μηνιγγίτιδα, δεν υπάρχουν ενδείξεις συσχέτισης μεταξύ του εμβολίου Jeryl Lynn και της ασηπτικής μηνιγγίτιδας. ιλαρά), άτυπη ιλαρά, επιδιδυμίτιδα, ορχίτιδα, μέση ωτίτιδα, παρωτίτιδα, ρινίτιδα, υποξεία σκλήρυνση εγκεφαλίτιδα, περιφερειακή λεμφαδενοπάθεια, θρομβοπενία, αναφυλακτοειδή αντίδραση, αναφυλαξία και συναφή συμπτώματα όπως αγγειοοίδημα, πρήξιμο του προσώπου και περιφερικό οίδημα, ευερεθιστότητα, πυρετός ή επιληπτικές κρίσεις, αταξία, ζάλη, εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοπάθεια, εμπύρετες κρίσεις (σε παιδιά), σύνδρομο Guillain-Barre, πονοκέφαλος, εγκεφαλίτιδα από ιό ιλαράς (MIBE), παράλυση των οφθαλμικών μυών h, οπτική νευρίτιδα, παραισθησία, πολυνευρίτιδα, πολυνευροπάθεια, ρετροβουλβαρίτιδα, συγκοπή, επιπεφυκίτιδα, αμφιβληστροειδοπάθεια, νευρική κώφωση, βρογχόσπασμος, βήχας, φλεγμονή πνευμονικού παρεγχύματος, πνευμονία, πονόλαιμος, ναυτία, κυτταρίτιδα , πορφύρα, σκλήρυνση του δέρματος, σύνδρομο Stevens-Johnson, κνησμός, αρθρίτιδα και / ή πόνος στις αρθρώσεις (συνήθως παροδικές και σπάνια χρόνιες), μυϊκός πόνος, βραχυπρόθεσμο κάψιμο ή / και τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, κακουχία, φλεγμονή νεφρική θηλή, περιφερικό οίδημα, οίδημα, ευαισθησία, φλύκταινες στο σημείο της ένεσης, συντρίμμια στο σημείο της ένεσης και ερυθρότητα, αγγειίτιδα. Η εγκεφαλίτιδα του σώματος της ιλαράς, η πνευμονία και ο θάνατος ως άμεση συνέπεια της διάδοσης της λοίμωξης από τον ιό του εμβολίου κατά της ιλαράς έχουν αναφερθεί σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα εμβολιασμένα κατά λάθος με εμβόλιο ιλαράς. Έχει επίσης αναφερθεί διάδοση λοίμωξης από παρωτίτιδα και ιό εμβολίου ερυθράς. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το εμβόλιο κατά της ιλαράς μπορεί να προκαλέσει υποξεία σκλήρυνση εγκεφαλίτιδας (SSPE). Έχει αναφερθεί SSPE σε παιδιά που δεν έχουν ιστορικό λοίμωξης από ιό ιλαράς, αλλά έλαβαν εμβόλιο κατά της ιλαράς. Ορισμένες περιπτώσεις της νόσου μπορεί να είναι αποτέλεσμα μη αναγνωρισμένης ιλαράς κατά το πρώτο έτος της ζωής ή εμβολιασμού κατά της ιλαράς. Τα αποτελέσματα από μια αναδρομική μελέτη ελέγχου περίπτωσης υποδηλώνουν ότι η συνολική επίδραση του εμβολίου κατά της ιλαράς είναι η προστασία έναντι του SSPE με την πρόληψη της ιλαράς, η οποία σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης SSPE. Οι αντιδράσεις αρθρίτιδας στα παιδιά τείνουν να εμφανίζονται ασυνήθιστα (0-3%) και μικρής διάρκειας στα παιδιά, η συχνότητα εμφάνισης αρθρίτιδας και πόνου στις αρθρώσεις στις γυναίκες είναι συνήθως υψηλότερη από ό, τι στα παιδιά (12-20%) και η αντίδραση είναι πιο σοβαρή και διαρκεί περισσότερο. Τα συμπτώματα μπορεί να παραμείνουν για αρκετούς μήνες ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, για αρκετά χρόνια. Στα κορίτσια εφήβων, η συχνότητα των αντιδράσεων είναι ενδιάμεση μεταξύ εκείνης στα παιδιά και στις ενήλικες γυναίκες. Ακόμη και σε γυναίκες ηλικίας 35-45 ετών, αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως καλά ανεκτές. Η χρόνια αρθρίτιδα συνοδεύει τη μόλυνση με ιό ερυθράς άγριου τύπου και σχετίζεται με τη μακροχρόνια παρουσία του ιού και / ή του ιού αντιγόνου που απομονώνεται από τους ιστούς του σώματος. Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί σπάνια αναπτύσσουν συμπτώματα χρόνιας αρθρίτιδας. Τα συνολικά προφίλ ασφάλειας μετά τη χορήγηση εμβολίου IM και SC ήταν συγκρίσιμα, αν και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν λιγότερο συχνές στην ομάδα IM. (15,8%) σε σύγκριση με την ομάδα sc. (25,8%).Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, η δεύτερη δόση του εμβολίου δεν σχετίζεται με αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των κλινικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Η χορήγηση του εμβολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται και η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του εμβολίου σε θηλάζουσες μητέρες.

Σχόλια

Οι ζωντανοί εξασθενημένοι ιοί της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς στα μονοσθενή εμβόλια μπορεί να μειώσουν την απόκριση της φυματίνης και συνεπώς οι δοκιμές φυματίνης πρέπει να διεξαχθούν πριν, ταυτόχρονα ή τουλάχιστον 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, ωστόσο, το εμβόλιο αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Αλληλεπιδράσεις

Οι ανοσοσφαιρίνες (IgG) δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το εμβόλιο - αυτό μπορεί να αλλάξει την αναμενόμενη ανοσοαπόκριση. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μεταγγίσεις αίματος ή πλάσματος ή χορήγηση ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών. Η χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν αντισώματα σε παρωτίτιδα, ιούς ιλαράς και ερυθράς, συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων ανοσοσφαιρίνης, πρέπει να αποφεύγεται εντός 1 μηνός από τον εμβολιασμό. Το προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας του MM-RVAXPRO είναι παρόμοιο με αυτό του προηγούμενου εμβολίου κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, οπότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια παιδικής ηλικίας: συμπεριλαμβανομένων των DTaP (ή DTwP), IPV (ή OPV), HIB ( Haemophilus influenzae τύπου b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae τύπου b με εμβόλιο ηπατίτιδας B) και VAR (ανεμοβλογιά) - τα εμβόλια πρέπει να εγχέονται σε διαφορετικές περιοχές ή να χορηγούνται ένα μήνα πριν ή ένα μήνα μετά από άλλα ζωντανά εμβόλια ιών. Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (ωστόσο σε διαφορετικά σημεία ένεσης) με το εμβόλιο Prevenar ή / και για την ηπατίτιδα Α.

Τιμή

M-M-RVAXPRO, τιμή 100% PLN 48,09

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: εμβόλιο ιλαράς, εμβόλιο παρωτίτιδας, εμβόλιο ερυθράς