.jpg)
Πρωτότυπα φάρμακα ή γενόσημα (γενόσημα); Συχνά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός στο φαρμακείο προσφέρει μια φθηνότερη εναλλακτική λύση από το αρχικό φάρμακο. Δεν ξέρουμε πάντα τι να κάνουμε τότε. Δεν θα βλάψουμε τον εαυτό μας αποφασίζοντας για μια τέτοια αλλαγή;
Τα φαρμακεία προσφέρουν αυθεντικά φάρμακα και γενόσημα φάρμακα - τα πρώτα είναι συχνά πιο ακριβά. Ωστόσο, το πρόβλημα δεν είναι μόνο η διαφορά τιμής. Οι επίσημοι ορισμοί και των δύο μορφών παρασκευασμάτων θα μας επιτρέψουν να κατανοήσουμε καλύτερα πώς αυτά τα φάρμακα διαφέρουν πραγματικά.
Το ORIGINAL DRUG είναι ένας φαρμακευτικός παράγοντας ενός καινοτόμου κατασκευαστή, εγκεκριμένος για πρώτη φορά στον κόσμο για διανομή (συνήθως ως πατενταρισμένο φάρμακο) βάσει τεκμηριωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας, σύμφωνα με τις σύγχρονες απαιτήσεις.
Το GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) αναπτύσσεται ως υποκατάστατο του αρχικού, καινοτόμου φαρμάκου. Παράγεται χωρίς άδεια από τον αρχικό κατασκευαστή και διανέμεται μετά τη λήξη της άδειας ή άλλα αποκλειστικά δικαιώματα.
Ανεξάρτητα από τον ορισμό, όλοι μας ενδιαφερόμαστε για το αν τα γενόσημα φάρμακα λειτουργούν το ίδιο με τα αρχικά φάρμακα. Η απάντηση δεν είναι εύκολη.
Τα γενόσημα είναι παρόμοια με τα αρχικά φάρμακα, αλλά όχι τα ίδια
Για να φέρουμε το πρόβλημα πιο κοντά, είναι απαραίτητο να πούμε λίγα λόγια για την ισοδυναμία των ναρκωτικών. Υπάρχουν 3 τέτοιοι όροι στο φαρμακείο.Η φαρμακευτική ισοδυναμία καθορίζει την κατάσταση όπου τα συγκριτικά φάρμακα περιέχουν την ίδια ποσότητα ενός θεραπευτικού παράγοντα, στην ίδια (ή ουσιαστικά παρόμοια) μορφή (π.χ. δισκία, κάψουλες), παρασκευάζονται για χορήγηση με την ίδια οδό, π.χ. από του στόματος. Η φαρμακευτική ισοδυναμία δεν εγγυάται την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα, καθώς οι διαφορές στη σύνθεση των συμπληρωματικών ουσιών και τη διαδικασία παρασκευής φαρμάκων μπορούν να καθορίσουν τη διαφορετική απορρόφηση του φαρμάκου, δηλ. Τη βιοδιαθεσιμότητα, και συνεπώς και την αποτελεσματικότητά του. Η βιοϊσοδυναμία υπάρχει όταν δύο φάρμακα - όταν χορηγούνται στην ίδια δόση - παράγουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα. Η θεραπευτική ισοδυναμία των φαρμάκων μπορεί να εξεταστεί εάν, όταν χορηγούνται στην ίδια δόση, οι επιδράσεις τόσο ως προς την αποτελεσματικότητα όσο και στην ασφάλεια είναι όπως αναμένεται από σχετικές μελέτες.
Δεν υπάρχει κανένα ίδρυμα στην Πολωνία που να ασχολείται με τον καθορισμό αυτών των παραμέτρων για τα γενόσημα φάρμακα. Στις ΗΠΑ, όπου όλα τα ναρκωτικά που κυκλοφορούν στο εμπόριο από το 1938, μόνο τα γενόσημα φάρμακα που μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα με το αρχικό φάρμακο, πληρούν ορισμένα πρότυπα ποιότητας και καθαρότητας, θεωρούνται θεραπευτικά ισοδύναμα με το αρχικό φάρμακο και κατασκευάζονται σύμφωνα με τα σύγχρονα πρότυπα παρασκευής ναρκωτικών GMP (Good Manufacturing Practice).
Τα γενικά δεν είναι πάντα καλά για όλους
- Από την καθημερινή πρακτική, υπάρχουν πολλά παραδείγματα των διαφορετικών επιδράσεων των αρχικών φαρμάκων και των γενόσημων φαρμάκων - λέει ο Grzegorz Borstern, ειδικός στην εσωτερική ιατρική. - Ενθαρρύνω τους ασθενείς μου να χρησιμοποιούν γενόσημα φάρμακα και τους υπενθυμίζω πάντα τη δυνατότητα όταν συνταγογραφώ. Αλλά γνωρίζω επίσης από την παρατήρηση ότι οι ασθενείς αισθάνονται χειρότερα μετά από κάποια αποκαταστατικά φάρμακα. Η επιστροφή στο αρχικό φάρμακο σημαίνει βελτίωση της υγείας σας. Τα παρασκευάσματα που περιέχουν σιμβαστατίνη είναι ένα παράδειγμα διαφορετικής επίδρασης πρωτότυπων φαρμάκων και γενόσημων φαρμάκων, που περιγράφονται επανειλημμένα στην ιατρική βιβλιογραφία. Φάρμακα που περιέχουν αυτήν τη δραστική ουσία χορηγούνται σε άτομα που πρέπει να μειώσουν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Η λήψη του γενόσημου φαρμάκου με σιμβαστατίνη από τους ασθενείς δεν έδωσε ικανοποιητικό αποτέλεσμα με τη μορφή μείωσης της ολικής χοληστερόλης και του κλάσματος LDL. Η χορήγηση του αρχικού φαρμάκου στην ίδια ομάδα ασθενών έφερε τα αναμενόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα με τη μορφή σημαντικής μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης. Αλλά για πολλούς ανθρώπους, ειδικά εκείνους που είναι χρόνια άρρωστοι και παίρνουν πολλά φάρμακα, η χρήση γενόσημων φαρμάκων είναι η μόνη ευκαιρία για συνεχή θεραπεία. Ο λόγος είναι, φυσικά, χρήματα, επειδή τα γενόσημα φάρμακα είναι πολύ φθηνότερα.
- Όταν οι πελάτες μου ζητούν φθηνότερα υποκατάστατα των ναρκωτικών, συνήθως συνιστώ αυτά που είμαι απόλυτα σίγουρος ότι έχουν το ίδιο αποτέλεσμα με τα αρχικά φάρμακα - λέει ο Grzegorz Borstern. - Αλλά ζητώ επίσης από τους ασθενείς να δώσουν προσοχή στο πώς αισθάνονται, ειδικά τις πρώτες εβδομάδες της λήψης του γενόσημου φαρμάκου. Εάν τίποτα δεν πάει στραβά, συνεχίζουμε αυτήν τη θεραπεία. Θα συμβούλευα τους ασθενείς που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν φθηνότερα φάρμακα για να το συζητήσουν με τον γιατρό τους πριν λάβουν μια απόφαση.
Σπουδαίος
Ο ΠΟΥ θα μελετήσει γενόσημα και θα αξιολογήσει
Το αυξανόμενο πρόβλημα της αυξανόμενης χρήσης γενικών παρασκευασμάτων στον κόσμο οδήγησε την ΠΟΥ να σχεδιάσει (σε μεγάλη κλίμακα) επαλήθευση αυτών των μέτρων. Ο στόχος των δραστηριοτήτων της ΠΟΥ είναι να εκτιμήσει την ισοδυναμία των παρασκευασμάτων που εισάγονται στα φαρμακεία. Το θέμα είναι επίσης ότι τα φαρμακεία δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα χαμηλής ποιότητας που διαφέρουν ως προς την αποτελεσματικότητά τους από τα αρχικά φάρμακα. Οι ειδικοί του ΠΟΥ θέλουν να αναπτύξουν ομοιόμορφα κριτήρια για την αξιολόγηση και τη δοκιμή βιοϊσοδυναμίας αυτών των φαρμάκων. Πιστεύεται ότι σε χώρες όπου οι απαιτήσεις εγγραφής ναρκωτικών είναι χαμηλές, η θεραπεία με αυθεντικά φάρμακα είναι η ασφαλέστερη λύση για τους ασθενείς.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ των αρχικών φαρμάκων και των γενόσημων φαρμάκων;
Η αρχή της παραγωγής γενόσημων φαρμάκων είναι ότι δεν πρέπει να διαφέρουν σημαντικά από τα αρχικά φάρμακα.
»Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, αλλά μπορεί να έχουν διαφορετικά έκδοχα, π.χ. διαφορετική επίστρωση, μάζα δισκίου ή μορφή κάψουλας κ.λπ.
»Τα έκδοχα δεν αναμένεται να ασκήσουν τη δική τους φαρμακολογική δράση. Η χρήση τους επιτρέπει την παρασκευή της κατάλληλης μορφής του φαρμάκου. Συμβαίνει ότι αυτές οι ουσίες επηρεάζουν τη σταθερότητα του φαρμάκου ή καθορίζουν τον τόπο και τον χρόνο απορρόφησης.
»Η μέθοδος παρασκευής μπορεί να καθορίσει την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου. Αξίζει επίσης να γνωρίζουμε ότι οι βοηθητικές ουσίες, αν και δεν πρέπει, μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες των οποίων οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις είναι δύσκολο να προβλεφθούν σήμερα.
Πρέπει επίσης να υπογραμμιστεί ότι τα γενόσημα φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της σύγχρονης τεχνολογίας και έχουν εισαχθεί νόμιμα στη φαρμακευτική αγορά είναι στις περισσότερες περιπτώσεις ασφαλή και καλά ανεκτά φάρμακα.
