Τα βιολογικά φάρμακα είναι φάρμακα, το κοινό χαρακτηριστικό των οποίων είναι ότι οι δραστικές τους ουσίες είναι βιολογικά πολυμερή ή υπερμοριακά συσσωματώματα (δομές) που παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς ή καλλιέργειες ζωντανών κυττάρων. Ποιοι είναι οι τύποι βιολογικών φαρμάκων;
Τα βιολογικά φάρμακα καλύπτουν ολόκληρο το φάσμα των δραστικών ουσιών, από σχετικά μη επιπλοκές, όπως αυξητική ορμόνη ή ινσουλίνη, μέσω πιο σύνθετων, όπως αντισώματα, έως γονιδιακούς φορείς ή ιούς. Πρόσφατα, τα βιολογικά φάρμακα περιλαμβάνουν ακόμη κύτταρα που χορηγούνται για θεραπευτικούς σκοπούς. Ποιοι είναι οι τύποι βιολογικών φαρμάκων;
Βιολογικά φάρμακα: τύποι
- βιολογικά φάρμακα φυσικής προέλευσης - των οποίων οι δραστικές ουσίες λαμβάνονται από μη γενετικά τροποποιημένους ζώντες οργανισμούς (ζώα, φυτά ή μικρόβια) ή από ανθρώπινο αίμα, για παράδειγμα ηπαρίνη (από εντερική βλέννα χοίρου), στρεπτοκινάση (από στρεπτοκοκκικά βακτήρια), βρομελίνη (από ανανά) ), λευκωματίνη (από πλάσμα)
- βιολογικά φάρμακα που λαμβάνονται με τη χρήση μεθόδων γενετικής μηχανικής (με άλλα λόγια: βιολογικά βιοτεχνολογικά φάρμακα) - αυτά είναι φάρμακα των οποίων οι δραστικές ουσίες λαμβάνονται με τη βοήθεια κυττάρων ή οργανισμών στους οποίους έχουν εισαχθεί ξένα γονίδια (διαγονίδια). πιο συχνά είναι τα λεγόμενα ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες, οι οποίες, με τη σειρά τους, μπορεί να είναι δομικά παρόμοιες ή διαρθρωτικά διαφορετικές από τις φυσικές πρωτεΐνες (π.χ. πρωτεΐνες σύντηξης που είναι μη φυσικοί συνδυασμοί διαφορετικών πρωτεϊνικών θραυσμάτων).
Βιολογικά βιοτεχνολογικά φάρμακα: τύποι
Με τη σειρά του, μεταξύ των βιολογικών βιοτεχνολογικών φαρμάκων διακρίνουμε:
- καινοτόμα βιοτεχνολογικά βιολογικά φάρμακα - που έχουν καταχωριστεί (συνήθως για πρώτη φορά) βάσει πλήρους φακέλου καταχώρισης ·
- Βιολογικά βιοτεχνολογικά βιολογικά παρόμοια φάρμακα - καταχωρούνται βάσει συντομευμένου φακέλου καταχώρισης που περιέχει μελέτες που δείχνουν βιολογική ομοιότητα του φαρμάκου με το καινοτόμο φάρμακο αναφοράς.
Βιολογικά φάρμακα και βιολογικά παρόμοια βιολογικά φάρμακα
Ο όρος "βιοϊσοδύναμα φάρμακα" είναι μετάφραση του αγγλικού όρου "βιοϊσοδύναμα φάρμακα", που χρησιμοποιείται επίσημα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Στην Πολωνία, το επίθετο "biopodobny" σχετίζεται με τους όρους "σοκολάτα", "seropodobny" κ.λπ. - δηλαδή, είναι ένα φθηνότερο προϊόν - αλλά λιγότερο πολύτιμο, υποκατάστατο, υποκατάστατο. Αυτός ο ατυχής συνδυασμός, που δεν έχει εφαρμοστεί πλήρως στα βιοϊσοδύναμα, έχει προκαλέσει περαιτέρω παρανοήσεις. Ένα από τα πιο επιβλαβή είναι η σύγκριση, και συχνά ακόμη και αντιτιθέμενη, βιοϊσοδύναμων φαρμάκων - βιολογικών φαρμάκων. Αυτές οι έννοιες δεν μπορούν να συγκριθούν, και ακόμη λιγότερο αντίθετες - αφορούν διαφορετικά επίπεδα πραγματικότητας.
Τα βιοϊσίμορα δεν είναι γενικά
Από ορισμένες απόψεις, ο όρος «βιοϊσοδύναμα» είναι παρόμοιος με τον όρο «γενόσημα» (ή «γενόσημα») που χρησιμοποιείται για φάρμακα που περιέχουν χαμηλού μοριακού βάρους, χημικά καθορισμένες δραστικές ουσίες. Τόσο τα γενόσημα όσο και τα βιοϊσοδύναμα είναι φάρμακα που παράγονται από εναλλακτικούς κατασκευαστές μετά τη λήξη των αποκλειστικών δικαιωμάτων που κατέχει ο κατασκευαστής του καινοτόμου φαρμάκου λόγω προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Η διαφορά είναι ότι στην περίπτωση χαμηλών μοριακών ουσιών (που συνήθως λαμβάνονται με χημικές συνθέσεις), η χημική τους δομή ορίζεται σαφώς και ταυτόχρονα καθορίζει σαφώς τις φαρμακολογικές ιδιότητες του φαρμάκου. Έτσι, μόλις αποδειχθεί η ταυτότητα των δραστικών ουσιών με φυσικοχημικές μεθόδους, δεν χρειάζονται πλέον κλινικές δοκιμές (μόνο, για ορισμένες στοματικές συνθέσεις, συγκριτικές φαρμακοκινητικές μελέτες). Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο τα γενόσημα φάρμακα είναι πολύ φθηνότερα από τα αρχικά φάρμακα. Ωστόσο, στην περίπτωση των βιολογικών φαρμάκων, οι επί του παρόντος γνωστές φυσικοχημικές μέθοδοι δεν χαρακτηρίζουν τις δραστικές ουσίες επαρκώς για να προσδιορίσουν σαφώς τις φαρμακολογικές τους ιδιότητες. Ελαφρές, μερικές φορές ακόμη και ανεπαίσθητες διαφορές στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται σήμερα μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, ο EMA θεωρεί ότι ο όρος «γενόσημο φάρμακο» ή «γενόσημο» δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βιολογικά φάρμακα.
Υλικό Τύπου Διαβάστε επίσης: Νέα ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ καταπολεμούν τον καρκίνο καλύτερα και καλύτερα Σύγχρονη θεραπεία για τον καρκίνο - ελπίδα για ασθενείς με καρκίνο Καρδιολογία: σύγχρονες μέθοδοι θεραπείας ΚΑΡΔΙΑ ΝΟΣΗ
