Polpharma Ibandronate

1 δισκίο δύναμη. περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος ως μονοένυδρο νάτριο ιβανδρονικό. Το φάρμακο περιέχει λακτόζη.

Δράση

Ένα φάρμακο από τη διφωσφονική ομάδα, που παρουσιάζει υψηλή συγγένεια με τα οστά μέταλλα. Αναστέλλει έντονα και επιλεκτικά τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών, χωρίς να ασκεί άμεση επίδραση στη διαδικασία σύνθεσης των οστών και χωρίς να επηρεάζει την κινητοποίηση των οστεοκλαστών. Σε μετεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς, το φάρμακο ενισχύει τη δομή της οστικής μάζας και μειώνει την εμφάνιση καταγμάτων ως αποτέλεσμα της καταστολής της οστικής αλλαγής σε επίπεδα πριν από την εμμηνόπαυση. Το ιβανδρονικό οξύ απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα (βιοδιαθεσιμότητα σε κατάσταση νηστείας - περίπου 0,6%). Η παρουσία τροφής και ποτού (εκτός του νερού) στο στομάχι μειώνει σημαντικά την απορρόφηση. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 85-87%. Το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται γρήγορα στο οστό. Η υπόλοιπη απορροφούμενη δόση απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, ενώ η απορροφούμενη δόση απεκκρίνεται στα κόπρανα (επίσης αμετάβλητη). Το T0.5 στη φάση αποβολής είναι 10-72 ώρες.

Δοσολογία

Προφορικά: 150 mg μία φορά το μήνα (την ίδια ημέρα κάθε μήνα). Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το επόμενο πρωί εάν είναι μεγαλύτερη από 7 ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα. Στη συνέχεια, επιστρέψτε στη λήψη του φαρμάκου σας μία φορά το μήνα ως συνήθως. Εάν υπάρχουν λιγότερες από 7 ημέρες στην επόμενη προγραμματισμένη δόση, περιμένετε για την επόμενη δόση και συνεχίστε να παίρνετε 1 δισκίο. μία φορά το μήνα σύμφωνα με το προηγούμενο πρόγραμμα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν 2 δισκία. την ίδια εβδομάδα. Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με διφωσφονικά άλατα δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνεχή θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά για κάθε ασθενή με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του παρασκευάσματος σε ατομική βάση, ειδικά μετά από τουλάχιστον 5 χρόνια θεραπείας. Ειδικές ομάδες ασθενών. Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml / min), σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, δεν συνιστάται η χρήση ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml / min. Λόγω της έλλειψης ενδείξεων, το παρασκεύασμα δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Πίνακας. καταπιείτε ολόκληρα (μην μασάτε ή πιπιλίζετε) με ένα ποτήρι απλό νερό (το απλό νερό είναι το μόνο ποτό που μπορεί να πλυθεί με το φάρμακο. μην χρησιμοποιείτε μεταλλικό νερό ή νερό με υψηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο, το λεγόμενο σκληρό νερό). Αυτό πρέπει να γίνει ενώ στέκεστε ή κάθεστε. Μετά τη λήψη του φαρμάκου, μην ξαπλώνετε για 1 ώρα. Πάρτε το φάρμακο μετά από μια νυχτερινή νηστεία, τουλάχιστον 6 ώρες μετά το τελευταίο γεύμα και 1 ώρα πριν πάρετε το πρώτο γεύμα ή ποτό (εκτός από το νερό) ή οποιοδήποτε άλλο στοματικό παρασκεύασμα (συμπεριλαμβανομένου ασβέστιο).

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων. Η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη καταγμάτων ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υποκαλιαιμία. Ανωμαλίες στον οισοφάγο που οδηγούν σε καθυστέρηση στην εκκένωση του οισοφάγου, όπως στένωση ή σπασμός του κάτω οισοφάγου. Αδυναμία στάσης ή καθίσματος σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά.

Προφυλάξεις

Η υπάρχουσα ανεπάρκεια ασβεστίου πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας. Άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των οστών και των ορυκτών πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά. Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική σε όλους τους ασθενείς. Λόγω του κινδύνου ερεθισμού του βλεννογόνου του άνω γαστρεντερικού σωλήνα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή νόσο του άνω γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. οισοφάγος Barret, δυσφαγία, άλλη οισοφαγίτιδα, φλεγμονή των μεμβρανών). γαστρικό, δωδεκαδακτύλιο ή έλκος) και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ. Λόγω του αυξημένου κινδύνου παρενεργειών του οισοφάγου, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τις οδηγίες δοσολογίας. θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί δυσφαγία, οδυνοφαγία, οπισθοστερνικός πόνος ή καούρα. Λόγω του κινδύνου οστεονέκρωσης της γνάθου (ONJ) ​​σε ασθενείς με μη επουλωμένες, ανοιχτές βλάβες μαλακού ιστού στο στόμα, η έναρξη της θεραπείας ή η έναρξη μιας νέας πορείας θεραπείας πρέπει να αναβληθεί. Σε ασθενείς με συνακόλουθους παράγοντες κινδύνου, συνιστάται οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και ατομική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους πριν από την έναρξη της θεραπείας με το παρασκεύασμα. Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης ONJ από έναν ασθενή, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου: ισχύς του φαρμάκου που αναστέλλει την απορρόφηση των οστών (υψηλότερος κίνδυνος εμφανίζεται με φάρμακα υψηλής ισχύος), οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος με παρεντερική χορήγηση) και αθροιστική δόση φαρμάκου στην αντι-απορροφητική θεραπεία διάγνωση νεοπλασματικής νόσου, συννοσηρότητες (π.χ. αναιμία, διαταραχές πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα. ταυτόχρονα χρησιμοποιούνται: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία της κεφαλής και του λαιμού. ακατάλληλη στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, ακατάλληλες οδοντικές προσθέσεις, ιστορικό οδοντικών ασθενειών, επεμβατικές οδοντικές επεμβάσεις, π.χ. εκχύλιση δοντιών. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να φροντίζουν σωστά την στοματική τους υγιεινή, να κάνουν ρουτίνες οδοντικούς ελέγχους και να αναφέρουν τυχόν στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα των δοντιών, πόνο ή πρήξιμο ή έλκη που δεν θεραπεύουν ή απόρριψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το προϊόν. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση φαρμάκων. Το σχέδιο διαχείρισης για ασθενείς που αναπτύσσουν ONJ θα πρέπει να καταρτίζεται σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού του στόματος με εμπειρία στη θεραπεία του ONJ. Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ θα πρέπει να εξεταστεί έως ότου το ONJ υποχωρήσει και οι παράγοντες κινδύνου για ONJ θα πρέπει να ελαχιστοποιούνται όπου είναι δυνατόν. Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού σωλήνα, που σχετίζεται κυρίως με μακροχρόνια θεραπεία, με διφωσφονική χρήση. Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού καναλιού περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας και / ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα. Η οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού σωλήνα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά που παρουσιάζουν συμπτώματα που σχετίζονται με το αυτί, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του αυτιού. Υπήρξαν αναφορές άτυπων υπο-μηχανικών και καταφυσιακών καταγμάτων του μηριαίου οστού σε χρήστες διφωσφονικών, κυρίως σε ασθενείς με μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Αυτοί οι τύποι καταγμάτων εμφανίζονται με ελάχιστο ή καθόλου τραύμα και ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν πόνο στους μηρούς ή πόνο στη βουβωνική χώρα. Μελέτες απεικόνισης συχνά δείχνουν σημάδια καταγμάτων στρες αρκετές εβδομάδες ή μήνες πριν από ένα πλήρες κάταγμα του μηρού. Τα κατάγματα είναι κοινά και στις δύο πλευρές, επομένως, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά που έχουν κάταγμα με διάφυση, πρέπει να εξεταστεί το άλλο μηρό. Έχει αναφερθεί επίσης κακή επούλωση αυτών των καταγμάτων. Με βάση μια ατομική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους, η διακοπή των διφωσφονικών θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με υποψία άτυπου μηριαίου κατάγματος εν αναμονή της αξιολόγησης. Λόγω περιορισμένων δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με CCr κάτω των 30 ml / λεπτό. Το παρασκεύασμα περιέχει λακτόζη - δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Συχνές: πονοκέφαλος, γαστροοισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσπεψία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, εξάνθημα, αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετική δυσκαμψία, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη ( αναφέρονται ως αντιδράσεις οξείας φάσης ή συμπτώματα όπως μυαλγία, αρθραλγία, πυρετός, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης, πόνος στα οστά). Όχι συχνές: επιδείνωση του άσθματος, ζάλη οισοφαγίτιδα - συμπεριλαμβανομένου του έλκους και της στένωσης του οισοφάγου, της δυσφαγίας, του εμέτου, του αερίου (αέριο) πόνος στην πλάτη; κούραση. Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας. φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα, φλεγμονή του σκληρού χιτώνα μερικές φορές δεν εξαφανίζεται έως ότου ολοκληρωθεί η θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ). δωδεκαδακτυλίτιδα, αγγειοοίδημα, οίδημα του προσώπου, κνίδωση, άτυπα υποτρομηχανικά κατάγματα και διάφραγμα του μηριαίου οστού. Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση / σοκ (σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το ενδοφλέβιο παρασκεύασμα), σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δερματίτιδα φυσαλιδώδης, οστεονέκρωση της γνάθου ή / και κάτω γνάθου (κυρίως σε καρκινοπαθείς), νέκρωση οστών εξωτερικό ακουστικό σύστημα (παρενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση διφωσφονικών).

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τις επιδράσεις του ιβανδρονικού οξέος στη γονιμότητα του ανθρώπου. Σε μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση ιβανδρονικού οξέος, παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα.

Σχόλια

Το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Αλληλεπιδράσεις

Η στοματική βιοδιαθεσιμότητα του ιβανδρονικού οξέος μειώνεται παρουσία τροφής. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η απορρόφηση του φαρμάκου μπορεί να επηρεαστεί ειδικά από παρασκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αλουμίνιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος - οι ασθενείς πρέπει να παίρνουν το φάρμακο με άδειο στομάχι και να αποφεύγουν να τρώνε για 1 ώρα μετά παίρνοντας το φάρμακο. Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα άλλα στοματικά παρασκευάσματα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως αλουμίνιο, μαγνήσιο, σίδηρος) μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος - για τουλάχιστον 6 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη ιβανδρονικού οξέος, μην πάρετε ιβανδρονικό οξύ. χωρίς στοματικά παρασκευάσματα. Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις θεωρούνται απίθανες καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα περισσότερα ανθρώπινα ηπατικά ισοένζυμα P-450. Αποδείχθηκε επίσης ότι δεν προκαλεί το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ-450 σύστημα σε αρουραίους. Η ενδοφλέβια χορήγηση ρανιτιδίνης αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα του ιβανδρονικού οξέος κατά περίπου 20%, πιθανώς ως αποτέλεσμα της μείωσης της γαστρικής οξύτητας - αυτό το αποτέλεσμα βρίσκεται εντός του φυσιολογικού εύρους μεταβλητότητας στη βιοδιαθεσιμότητα του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της δοσολογίας του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείται με ανταγωνιστές υποδοχέα Η2 ή άλλες ουσίες. ενεργό αυξάνοντας το pH στο στομάχι.

Τιμή

Polpharma Ibandronate, τιμή 100% PLN 74,52

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Ιβανδρονικό οξύ