Τα βιολογικά φάρμακα χωρίζονται σε φάρμακα αναφοράς (πρωτότυπα) και βιοϊσίμορα. Το Υπουργείο Υγείας εξηγεί ότι δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ τους, ότι είναι σχεδόν τα ίδια φάρμακα. Εν τω μεταξύ, κάνει σχεδόν τη διαφορά. Γιατί δεν υπάρχει σημάδι ισότητας μεταξύ βιολογικών αναφοράς και βιολογικών παρόμοιων φαρμάκων;
Τα βιολογικά φάρμακα είναι μια μεγάλη ομάδα φαρμάκων για τα οποία η δραστική ουσία παράγεται από ζωντανούς οργανισμούς. Αυτή η ομάδα περιλαμβάνει φάρμακα αναφοράς (πρωτότυπα) και βιοϊσοδύναμα φάρμακα, τα οποία κακώς ονομάζονται γενόσημα φάρμακα. Το "Biosimilar" ακούγεται αρνητικό για τους περισσότερους από εμάς, γιατί συνδέουμε αυτό το όνομα με κάτι χειρότερο από το πρωτότυπο, κάτι σαν προϊόν σοκολάτας. Ωστόσο, ο όρος μας "βιοϊσοδύναμα φάρμακα" είναι μια κυριολεκτική μετάφραση των αγγλικών "βιοϊσοδύναμων φαρμάκων" και στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι το επίσημο όνομα για αυτήν την ομάδα ναρκωτικών.
Τα βιολογικά φάρμακα είναι γνωστά εδώ και πολύ καιρό. Αρκεί να αναφέρουμε φάρμακα τόσο δημοφιλή όπως: ινσουλίνη (θεραπεία του διαβήτη), ηπαρίνη (καρδιακές προσβολές, θρόμβωση), αυξητική ορμόνη (κοντό ανάστημα) ή ερυθροποιητίνη (αναιμία). Η χρήση προηγμένων τεχνολογιών (βιοτεχνολογικές διαδικασίες) κατέστησε δυνατή την απόκτηση νέων φαρμάκων - ορμονών, κυτοκινών, βλαστικών κυττάρων, αυτόλογων και αλλογενών κυττάρων, εμβολίων DNA, θεραπευτικών γονιδίων κ.λπ.
Πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα: τέλος προστασίας ευρεσιτεχνίας
Η προστασία ευρεσιτεχνίας πρόκειται να λήξει για πολλά αυθεντικά βιολογικά φάρμακα. Αυτό σημαίνει ότι άλλοι κατασκευαστές θα μπορούν επίσης να παράγουν παρόμοια φάρμακα. Αλλά δεν είναι τόσο απλό. Δεν υπάρχει σημάδι ισότητας μεταξύ βιολογικών και βιολογικών παρόμοιων φαρμάκων, όπως συμβαίνει με τα γενόσημα φάρμακα και τα αρχικά τους αντίστοιχα. Γιατί;
Θα είναι ευκολότερο να κατανοήσουμε αυτήν τη διαφορά εάν ακολουθήσουμε τη διαδικασία παρασκευής χημικών φαρμάκων. Εάν το δραστικό συστατικό σε ένα χημικό φάρμακο είναι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η ίδια ουσία θα βρεθεί τόσο στο αρχικό φάρμακο όσο και στο γενικό φάρμακο. Το γενόσημο διακρίνεται από το αρχικό φάρμακο από βοηθητικές ουσίες, π.χ. μάζα δισκίου. Η θεραπευτική αξία και των δύο φαρμάκων θα είναι η ίδια. Είναι λίγο διαφορετικό με τα βιολογικά φάρμακα. Η θεραπευτική τους αξία επηρεάζεται από κάθε στάδιο της διαδικασίας παραγωγής - φιλτράρισμα, καθαρισμός, κατάψυξη, θέρμανση, ανάμιξη της δραστικής ουσίας με φορείς και πολλές άλλες δραστηριότητες, γεγονός που δίνει στο φάρμακο μοναδικές ιδιότητες. Επομένως, βιολογικά προϊόντα που παράγονται υπό διαφορετικές συνθήκες (π.χ. καθαρότητα αέρα) ή διαδικασίες δεν μπορούν να είναι πανομοιότυπα. Ακόμη και με όλες τις τεχνολογικές δυσκολίες.
Οι κατασκευαστές βιολογικών φαρμάκων είναι οι κάτοχοι της διαδικασίας παραγωγής και ακόμη και μετά τη λήξη της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, διατηρούν τα μυστικά τους, αλλά χάρη σε αυτό, μπορούν να παρέχουν στην αγορά παρασκευάσματα με ομοιόμορφες ιδιότητες. Οι κατασκευαστές βιοϊσιάρων θα προσπαθήσουν επίσης να συμμορφωθούν με όλες τις δυσκολίες παραγωγής, αλλά αυτό μπορεί να μην είναι αρκετό. Σε πολλές περιπτώσεις, είναι ακόμη άγνωστο τι καθορίζει τη θεραπευτική χρησιμότητα των βιολογικών φαρμάκων. Ιδιαίτερα στην περίπτωση των βιοϊσιλικών. Μικρές διαφορές στη σύνθεση, ακόμη και δύσκολο να εντοπιστούν σε φαρμακολογικές μελέτες, μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης τους. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) προειδοποιεί να μην αντιμετωπίσει βιοϊσοδύναμα φάρμακα ως γενόσημα φάρμακα.
Η εναλλαγή από βιολογικό φάρμακο σε βιοϊσοδύναμο μπορεί να μην είναι ασφαλής
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με βιολογικά φάρμακα φοβούνται ότι, χωρίς να το γνωρίζουν, ενδέχεται να «αλλάξουν» σε βιοϊσοδύναμα φάρμακα στο νοσοκομείο (βλ. Πλαίσιο). Το νοσοκομείο πρέπει να είναι οικονομικό, οπότε θα πρέπει να αγοράζει φθηνότερα φάρμακα και τα βιολογικά μίλια θα είναι φθηνότερα. Οι ειδικοί λένε ότι σε αυτές τις μορφές θεραπείας, η επιλογή ενός φαρμάκου μόνο βάσει της τιμής του είναι επικίνδυνη για τους ασθενείς, καθώς μπορεί να επιβαρυνθεί με πολλές άγνωστες ανεπιθύμητες ενέργειες. Κανείς δεν περιφρονεί τα βιοϊσοδύναμα, αλλά με ένα τόσο συγκεκριμένο θεραπευτικό σχήμα είναι απαραίτητο να διατηρηθεί η συνέπεια της επιλογής. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε πάντα το ίδιο φάρμακο όταν ξεκινάτε τη θεραπεία. Αυτό σημαίνει ότι εάν η θεραπεία ξεκινήσει με το φάρμακο αναφοράς, θα πρέπει να ολοκληρωθεί με αυτό. Και αντίστροφα. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ένα φάρμακο Χ μία φορά και ένα φάρμακο Υ μία φορά, δεν είναι γνωστό σε τι αντιδρούσε άσχημα: τη δραστική ουσία ή τα πρόσθετα. Δυστυχώς, το τμήμα πιθανότατα δεν το λαμβάνει υπόψη, επειδή αγνοεί τις ανησυχίες των ασθενών, εξηγώντας ταυτόχρονα ότι δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ ενός βιολογικού φαρμάκου και ενός βιοϊσοδύναμου φαρμάκου, ότι αυτά τα φάρμακα είναι σχεδόν τα ίδια. Εν τω μεταξύ, κάνει σχεδόν τη διαφορά.
Σπουδαίος
Βιολογικά και βιολογικά παρόμοια
Ένα βιολογικό φάρμακο είναι ένα μείγμα περίπου εκατομμυρίου πρωτεϊνικών ουσιών (ισομορφές). Οι δυσκολίες που συνοδεύουν τη διαδικασία παρασκευής αποδεικνύονται από το γεγονός ότι ακόμη και το αρχικό βιολογικό φάρμακο, που παράγεται σε διαφορετικά χρονικά διαστήματα, δεν είναι πάντα ένα μείγμα ακριβώς των ίδιων πρωτεϊνών. Πώς βγαίνω από αυτό; Προκειμένου ένα φάρμακο να είναι χρήσιμο στη θεραπεία, καθορίζονται ορισμένες οριακές παράμετροι που πρέπει να πληρούν. Είναι σαν να μαγειρεύετε ντοματόσουπα. Για να παραμείνει η σούπα ντοματόσουπα, όλοι συμφωνούμε (παίρνουμε οριακές παραμέτρους) ότι χρειαζόμαστε μερικά λαχανικά, ένα κομμάτι κρέας και ντομάτα. Ωστόσο, κανείς δεν ορίζει ότι η ντομάτα θα είναι πραγματική μόνο εάν παρασκευάζεται με φρέσκες ντομάτες. Έτσι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα συμπύκνωμα. Και παρόλο που θα φάμε σούπα τομάτας και στις δύο περιπτώσεις, η γεύση και τα συστατικά της θα είναι διαφορετικά. Φυσικά, με τα ναρκωτικά, δεν πρόκειται για γεύση, αλλά για θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Μπορεί να μην μας αρέσει η σούπα, αλλά δεν θα έχουμε δυσπεψία μετά από αυτήν. Στην περίπτωση των ναρκωτικών, είναι διαφορετικό, επειδή η εμφάνιση επιπλοκών μετά τη χρήση βιολογικών φαρμάκων εξαπλώνεται με την πάροδο του χρόνου και μπορεί να γίνει εμφανής ακόμη και 96 μήνες μετά την εφαρμογή της θεραπείας. Τότε δεν είναι γνωστό εάν το σώμα αντέδρασε στη δραστική ουσία ή σε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Οι κατασκευαστές βιολογικών παρόμοιων φαρμάκων προσπαθούν να προσαρμόσουν τα προϊόντα τους στα χαρακτηριστικά που ορίζονται στις διαδικασίες εγγραφής φαρμάκων αναφοράς. Θα λειτουργεί πάντα; Κανείς δεν το ξέρει αυτό. Προς το παρόν, είναι αδύνατο να πούμε αν τα βιολογικά φάρμακα ή τα βιοϊσοδύναμα είναι καλύτερα.
ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ Ή BIODILIK;
Πηγή βίντεο: NewsrmTV
μηνιαίο "Zdrowie" Διαβάστε επίσης: Βιολογικά φάρμακα: δράση και εφαρμογή ΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ: ενδείξεις, αντενδείξεις, παρενέργειες Βιολογικά φάρμακα. Ποιοι είναι οι τύποι βιολογικών φαρμάκων;
--przyczyny-objawy-i-leczenie.jpg)
