Από την ιδέα στο φαρμακείο. Πώς παρασκευάζονται τα ναρκωτικά;

Χρειάζονται αρκετά χρόνια για να παραδοθεί το φάρμακο στα φαρμακεία. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, έχει αναπτυχθεί προσεκτικά, δοκιμαστεί και δοκιμαστεί ώστε να είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και να πληροί όλες τις απαιτήσεις των ιδρυμάτων που το επιτρέπουν να είναι στην αγορά. Μόνο στην περίπτωση των πιο επικίνδυνων ασθενειών, όπως ο καρκίνος, ο χρόνος εισαγωγής του φαρμάκου στα φαρμακεία μπορεί να μειωθεί κατά αρκετούς μήνες, υπό την προϋπόθεση ότι οι πρώτες μελέτες δείχνουν την υψηλή αποτελεσματικότητά του.

Στο παρελθόν, τα φάρμακα δημιουργήθηκαν από τη φύση ή κατά λάθος - για παράδειγμα, δημιουργήθηκε το πρώτο αντιβιοτικό, η πενικιλίνη. Ο ερευνητής του, Alexander Fleming, δεν έπλυνε τα πιάτα στο εργαστήριο και πήγε διακοπές. Μετά την επιστροφή του, βρήκε ότι μούχλα είχε εμφανιστεί σε ένα από τα πιάτα, αλλά τα βακτήρια γύρω του είχαν πεθάνει. Έτσι ανακάλυψε την πενικιλίνη. Αρχικά, τα ναρκωτικά παρήχθησαν γενικά από μικρούς παραγωγούς και η παραγωγή τους δεν ρυθμίστηκε αυστηρά. Σήμερα, ολόκληρη η διαδικασία παραγωγής τους βασίζεται στη συνεργασία μεταξύ ερευνητικών ομάδων και φαρμακευτικών εταιρειών. Έως και χίλιοι επιστήμονες συμμετέχουν στην εργασία για την ανάπτυξη ενός φαρμάκου. Οι φαρμακευτικές εταιρείες επενδύουν σημαντικούς πόρους για την αναζήτηση και έρευνα νέων ουσιών.

- Η σύγχρονη φαρμακευτική βιομηχανία προέρχεται από τοπικά φαρμακεία που χρησιμοποιούνταν για τη διανομή φυτικών φαρμάκων όπως η μορφίνη και η κινίνη, και με την πάροδο του χρόνου, στα μέσα του 19ου αιώνα, άρχισαν να τα παράγουν χύμα. Η ανάπτυξη των πρώτων φαρμακευτικών εταιρειών επηρεάστηκε επίσης από ανακαλύψεις που προέκυψαν από την εφαρμοσμένη έρευνα. Η αρχή της στοχευμένης χρήσης των φυτών ως πηγή φαρμάκων ήταν η απομόνωση της μορφίνης, ενός αναλγητικού, το 1803-1805. Ο Γερμανός βοηθός φαρμακοποιός, Friedrich Wilhelm Sertürner, με την απομόνωση της μορφίνης από το όπιο, ξεκίνησε ερευνητικά πειράματα για να επιβεβαιώσει τις ιδιότητες των δραστικών ουσιών, λέει ο Δρ. Małgorzata Kęsik-Brodacka, σύμβουλος του διευθυντή έρευνας στο Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας και Αντιβιοτικών. Η Merck είναι η παλαιότερη εταιρεία που δραστηριοποιείται στη φαρμακευτική βιομηχανία. Το 1827 μετατράπηκε από φαρμακείο σε βιομηχανική επιχείρηση με βάση την επιστημονική έρευνα.

Διαβάστε επίσης: Πενικιλίνη (αντιβιοτικό) - χρήση, δράση, παρενέργειες

Η ιδέα ξεκινά στη βιβλιοθήκη

Σήμερα, οι εργασίες για την ανάπτυξη ναρκωτικών είναι καλά μελετημένες, σχεδιασμένες και υπόκεινται σε συγκεκριμένους νομικούς κανονισμούς. Οι επιστήμονες έχουν στη διάθεσή τους σύγχρονες συσκευές, εργαστήρια και εξοπλισμό, που διευκολύνει σε μεγάλο βαθμό την παραγωγή ναρκωτικών. - Χάρη στη δημιουργία βάσεων δεδομένων που συλλέγουν ερευνητικά αποτελέσματα, έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος στην έρευνα για τα ναρκωτικά. Η γρήγορη πρόσβαση σε αυτά τα δεδομένα επιτρέπει στους επιστήμονες να βρουν πολύ απαραίτητες πληροφορίες στο στάδιο του σχεδιασμού των πειραμάτων. Μια σημαντική διευκόλυνση είναι επίσης η πρόσβαση σε αντιδραστήρια, νέα εργαλεία, συσκευές και συστήματα που υποστηρίζουν την πειραματική εργασία, καθώς και την ανάλυση των επιτευχθέντων αποτελεσμάτων. Η αυτοματοποίηση των εργαστηριακών διαδικασιών ρουτίνας είναι επίσης χρήσιμη, καθώς και η πρόσβαση σε εξειδικευμένο λογισμικό - λέει ο Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Οι σύγχρονες, καινοτόμες τεχνολογίες καθιστούν επίσης πολύ εύκολο να βρούμε μια ιδέα για ένα συγκεκριμένο φάρμακο. Οι συνταγές φαρμάκων αναπτύσσονται από διεπιστημονικές ερευνητικές ομάδες που συνδυάζουν ειδικούς από πολλούς τομείς. Οι βιολόγοι από φαρμακευτικές εταιρείες αναζητούν την επαγγελματική βιβλιογραφία στον κόσμο, διάβασαν διαθέσιμες μελέτες αναζητώντας μια κατάλληλη ασθένεια για την οποία μπορεί να εφευρεθεί μια θεραπεία. Στη συνέχεια, συχνά σε συνεργασία με ακαδημαϊκά ερευνητικά κέντρα, δημιουργείται ένα μόριο με βάση τις γνώσεις σχετικά με τη φύση της νόσου και των κυττάρων και στη συνέχεια ελέγχεται διεξοδικά.

Έρευνα σε ζώα και ανθρώπους

- Οι ανεπτυγμένες δραστικές ουσίες στο πρώτο στάδιο δοκιμάζονται in vitro. Για το σκοπό αυτό, χρησιμοποιούνται ζωικά και ανθρώπινα κύτταρα και ιστοί που αναπτύσσονται στο εργαστήριο. Αυτό επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της υπό δοκιμή ουσίας. Σε αυτό το στάδιο, απομακρύνεται μια μεγάλη ομάδα δοκιμαστικών ενώσεων. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό του αριθμού των πειραμάτων που πραγματοποιούνται στην επόμενη φάση με ζώα, λέει ο Δρ. Kęsik-Brodacka.

Προκλινικές μελέτες σε ζώα, κυρίως αρουραίους, διαρκούν 3-4 χρόνια. Σε αυτό το στάδιο, όχι περισσότερο από 0,5 τοις εκατό παραμένει από την αρχική ομάδα δοκιμαστικών ενώσεων.

- Οι επιστήμονες παρατηρούν πώς μια δεδομένη ουσία συμπεριφέρεται σε έναν ζωντανό οργανισμό, διεξάγονται τοξικολογικές μελέτες και φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας ενός υποψήφιου φαρμάκου. Καθορίζονται ασφαλείς μέγιστες συγκεντρώσεις και προσδιορίζονται οι πιθανές παρενέργειες του υπό ανάπτυξη φαρμάκου. Επιπλέον, βρίσκονται σε εξέλιξη εργασίες για την ανάπτυξη μιας τεχνολογίας παραγωγής. Δοκιμάζονται επίσης μορφές φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ανάμιξης φαρμακευτικών ουσιών με κατάλληλα έκδοχα και της παροχής της απαιτούμενης μορφής για ένα δεδομένο φάρμακο, λέει ο Kęsik-Brodacka.

Ακόμα κι αν μια ουσία φαίνεται να έχει πολύ ελπιδοφόρα θεραπευτικά αποτελέσματα σε δοκιμές σε ζώα, αυτό δεν σημαίνει ότι θα λειτουργεί το ίδιο στους ανθρώπους. Τελικά, επιβεβαιώνεται το αποτέλεσμα σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Αυτή η έρευνα καλύπτει τέσσερις φάσεις. Το πεδίο εφαρμογής τους περιέχεται σε έναν προσεκτικά παρατηρούμενο κώδικα. Αυτό είναι το πιο ακριβό βήμα στην ανάπτυξη ναρκωτικών.

- Εάν η εξεταζόμενη ουσία δείχνει επαρκή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την προ-κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει να ζητηθεί άδεια από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, προσδιορίζονται η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, η τοξικότητα, οι αλλαγές στη συγκέντρωση του φαρμάκου στο σώμα, καθώς και οι μηχανισμοί και οι επιδράσεις της υπό δοκιμή ουσίας στο σώμα. Κατά τη διάρκεια των διαδοχικών φάσεων των κλινικών δοκιμών, συλλέγονται και τεκμηριώνονται δεδομένα που περιέχουν μια ολοκληρωμένη περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, λέει. Εάν το ερευνητικό φάρμακο περάσει την τελική φάση των κλινικών δοκιμών, η φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να ζητήσει έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για να επιτρέψει την πώληση του φαρμάκου σε ορισμένες χώρες ή περιοχές. Για ένα νέο φάρμακο, το ρυθμιστικό γραφείο καθορίζει τη μέθοδο χρήσης του και την ομάδα των ασθενών στους οποίους μπορεί να συνταγογραφηθεί. Κατά τον καθορισμό αυτών των περιοχών, η ρυθμιστική αρχή καθοδηγείται από επιστημονικά στοιχεία που συγκεντρώνονται σε κλινικές και προκλινικές μελέτες.

Η έρευνα για τα συμβατικά φάρμακα χρηματοδοτείται συνήθως από οργανισμούς ή ιδιώτες, ιδρύματα, μη κυβερνητικές οργανώσεις ή φαρμακευτικές εταιρείες.

Τύποι φαρμάκων: χημικά, γενικά, βιολογικά

Υπάρχουν διάφοροι τύποι ναρκωτικών στην αγορά. Χημικά φάρμακα, που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν για πρώτη φορά, καλούνται αυθεντικά φάρμακα. Εμφανίζονται ως αποτέλεσμα της χημικής σύνθεσης. Ένα άλλο χημικό φάρμακο που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό είναι γνωστό ως γενικό φάρμακο. Από χημική άποψη, δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ του αρχικού φαρμάκου και του γενικού φαρμάκου. Σε αντίθεση με τα χημικά φάρμακα, τα βιολογικά φάρμακα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μια βιολογική δραστική ουσία που παράγεται ή απομονώνεται από βιολογική πηγή.

- Τα βιολογικά φάρμακα είναι μια από τις σημαντικότερες καινοτομίες στη σύγχρονη ιατρική. Η βιολογική θεραπεία χρησιμοποιείται συχνότερα στην περίπτωση ασθενειών με ανοσολογική βάση και τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι, της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας και επίσης σε ορισμένες νεοπλαστικές ασθένειες - λέει ο Δρ. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Από την άλλη πλευρά, ένα βιολογικό βιοϊσοδύναμο φάρμακο είναι ένα φάρμακο που δείχνει βιο ομοιότητα με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς, που είναι ήδη διαθέσιμο στην αγορά. Δεν ονομάζεται γενικό, όπως συμβαίνει με τα χημικά φάρμακα, επειδή δεν είναι πανομοιότυπη ουσία. Η βιολογική ομοιότητα των βιοϊσοδύναμων φαρμάκων με το φάρμακο αναφοράς αποδεικνύεται βάσει επιστημονικής έρευνας.

Προτεινόμενο άρθρο:

Τι μπορείτε να αγοράσετε στο φαρμακείο; Φάρμακα, ιατρικές συσκευές, συμπληρώματα, διαιτητικές ουσίες

Μόνο τρία μόρια φαρμάκων έχουν σχεδιαστεί στην Πολωνία

Η διαδικασία ανάπτυξης νέων φαρμάκων είναι χρονοβόρα και πολύ δαπανηρή. Από το τέλος του Β 'Παγκοσμίου Πολέμου, μόνο τρία μόρια φαρμάκων που σχεδιάστηκαν στην Πολωνία έχουν φτάσει στο στάδιο της ανθρώπινης έρευνας. - Η ανάπτυξη ναρκωτικών είναι μια επένδυση υψηλού κινδύνου με μεγάλη πιθανότητα αποτυχίας. Οι περισσότερες από τις νέες ουσίες εξακολουθούν να αποκλείονται στα στάδια που προηγούνται των κλινικών δοκιμών. Μετά την είσοδο στη φάση της κλινικής δοκιμής, μόνο το 13,8%. των ερευνών φαρμάκων πηγαίνουν στα φαρμακεία. Ως εκ τούτου, εκτιμάται ότι από πολλές ουσίες που άρχισαν να δοκιμάζονται στην αρχή της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων, μόνο ένα μικρό κλάσμα θα πληροί όλες τις περιοριστικές απαιτήσεις και μπορεί να χορηγηθεί στον ασθενή - λέει ο Δρ. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Η παρασκευή φαρμάκων είναι πολύ δαπανηρή. - Όλα αυτά έχουν αντίκτυπο στη δυνατότητα ανάπτυξης της τεχνολογίας για την παραγωγή νέων ναρκωτικών στο φυσικό περιβάλλον - προσθέτει. Επί του παρόντος, τα πολωνικά εργαστήρια εργάζονται σε τεχνολογικά προηγμένες θεραπευτικές ουσίες. - Αυτή η ομάδα περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα. Οι σύγχρονες προετοιμασίες υπόκεινται σε πολύ υψηλές απαιτήσεις ασφάλειας. Ο καρκίνος, η νόσος του Αλτσχάιμερ και ο διαβήτης είναι σίγουρα τομείς όπου η έντονη έρευνα για τα ναρκωτικά συνεχίζεται. Καινοτόμες ουσίες χρειάζονται επίσης επειγόντως για την αντιμετώπιση ανθεκτικών στα φάρμακα βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίζονται σε όλο τον κόσμο - προσθέτει ο ειδικός.

Φάρμακα δισεκατομμυρίων δολαρίων

Το υψηλό κόστος παραγωγής ναρκωτικών σχετίζεται με μακροχρόνια, πολύπλοκη και δαπανηρή έρευνα. - Η ανάπτυξη ενός καινοτόμου βιολογικού φαρμάκου διαρκεί περίπου 12 χρόνια και το συνολικό κόστος μπορεί να είναι τόσο υψηλό όσο 2,5 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Από την άλλη πλευρά, το συνολικό κόστος ανάπτυξης ενός βιολογικού παρόμοιου βιολογικού φαρμάκου που πληροί τις επίσημες απαιτήσεις έγκρισης, μαζί με το κόστος παραγωγής, είναι ήδη χαμηλότερο, που ανέρχεται σε περίπου 75-250 εκατομμύρια USD. Ο χρόνος που απαιτείται για την ανάπτυξη ολόκληρης της διαδικασίας είναι επίσης μικρότερος. Αυτό συνήθως διαρκεί 7-8 χρόνια.

Η ανάπτυξη ενός γενικού χημικού φαρμάκου είναι ακόμη φθηνότερη και διαρκεί 3-5 χρόνια και κοστίζει 1-5 εκατομμύρια δολάρια, λέει ο Δρ. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Επομένως, η τιμή του φαρμάκου που πηγαίνει στα φαρμακεία εξαρτάται από τη μακρά και δαπανηρή διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του κόστους των κλινικών δοκιμών και του κόστους εισαγωγής του φαρμάκου στην αγορά. - Συνήθως, ένα νέο, καινοτόμο, προστατευόμενο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φάρμακο που εισάγεται στην αγορά θα είναι ακριβό. Όταν λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ένα συγκεκριμένο φάρμακο (η προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας διαρκεί 20 χρόνια) και ο ανταγωνισμός εμφανίζεται, και στη συνέχεια τα γενόσημα προϊόντα κυκλοφορούν στην αγορά, οι τιμές των ναρκωτικών συνήθως μειώνονται απότομα, συχνά έως και 90%. - λέει ο ειδικός.

Δισκία, σακχαρόπηκτα, σιρόπια, υπόθετα - διάφορες μορφές φαρμάκων

Ένα φάρμακο είναι μια ουσία ή ένα μείγμα ουσιών που έχει την ιδιότητα να αποτρέπει ή να θεραπεύει ασθένειες σε ανθρώπους ή ζώα ή να χορηγείται σε έναν άνθρωπο ή ζώο για τη διάγνωση ή την αποκατάσταση, τη διόρθωση ή την τροποποίηση των φυσιολογικών λειτουργιών του σώματος.

Φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα από τον Πρόεδρο του Γραφείου Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων Προϊόντων μπορεί να εγκριθούν για εμπορία. Οι παρασκευαστές ναρκωτικών υποχρεούνται να παρουσιάζουν λεπτομερή χαρακτηριστικά φαρμακευτικών παρασκευασμάτων και δοκιμών που θα αποδεικνύουν ότι το προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη χρήση.

Η εποπτεία της ποιότητας των φαρμάκων διενεργείται από την κρατική φαρμακευτική επιθεώρηση.

Αυτό το έργο εκτελείται τόσο σε επίπεδο τηλεαποστολής από φαρμακευτικούς επιθεωρητές από 16 Voivodeship Pharmaceutical Inspectors, όσο και σε εθνικό επίπεδο από τις υπηρεσίες του Chief Pharmaceutical Inspector (GIF). Αυτά τα ιδρύματα ελέγχουν, μεταξύ άλλων: τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης ναρκωτικών, ελέγχουν φαρμακεία και άλλα σημεία πώλησης ναρκωτικών, ελέγχουν εάν τα φάρμακα φέρουν σωστή σήμανση και διαφήμιση.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, πρόεδρος του Ανώτατου Φαρμακευτικού Συμβουλίου:

"Εάν, κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων και δοκιμών, αποδειχθεί ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν δεν πληροί τις καθορισμένες απαιτήσεις ποιότητας, οι αρχές της Κρατικής Φαρμακευτικής Επιθεώρησης μπορούν να αναστείλουν την πώληση μιας δεδομένης παρτίδας ή μιας ολόκληρης παρτίδας στην περιοχή λειτουργίας τους ή σε ολόκληρη τη χώρα ή να την αποσύρουν εντελώς."

Τα φάρμακα διατίθενται σε πολλές μορφές. Μπορούν να αγοραστούν σε στερεά, ημι-στερεά και υγρή μορφή. Η πρώτη ομάδα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων: σκόνες, κόκκους, δισκία, κάψουλες, σφαιρίδια, σφαιρίδια, υπόθετα και ράβδους. Η δεύτερη ομάδα περιλαμβάνει: αλοιφές, κρέμες, τζελ, και η τελευταία περιλαμβάνει: διαλύματα, εναιωρήματα, βάμματα, σταγόνες, μείγματα, σιρόπια, εγχύσεις, αφέψημα, γαλακτώματα.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, πρόεδρος του Ανώτατου Φαρμακευτικού Συμβουλίου:

"Κάθε μορφή του φαρμάκου παρέχει επαρκή απελευθέρωση και απορρόφηση της φαρμακευτικής ουσίας σε αυστηρά καθορισμένες καταστάσεις. Τα δισκία είναι η πιο δημοφιλής μορφή του φαρμάκου, αλλά δεν μπορούν όλοι να τα πάρουν, επειδή μπορεί να περιέχουν βοηθητικές ουσίες που είναι πηγή αλλεργιών, όπως η λακτόζη. Τα φάρμακα σε ορθικές μορφές δρουν ταχύτερα από Αυτή η μορφή λειτουργεί καλά για βρέφη, άτομα που είναι αναίσθητα, κάνουν εμετό ή έχουν δυσκολία στην κατάποση, ενώ η υγρή μορφή του φαρμάκου εξασφαλίζει υψηλό ρυθμό απορρόφησης της φαρμακευτικής ουσίας. Λειτουργεί καλά με γηριατρικούς ασθενείς και παιδιά, καθώς μειώνουν τον κίνδυνο πνιγμού. με τη μορφή αλοιφών, κρεμών και πηκτωμάτων μειώνουν τον κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών. "

Κουρκούμη, λακτόζη, κυτταρίνη ή τι υπάρχει στο φάρμακο;

Εκτός από τη δραστική ουσία, υπάρχουν βοηθητικές ουσίες στα φάρμακα. Ο ρόλος του εκδόχου διαφέρει ανάλογα με τη μορφή φαρμάκου που παράγεται (αλοιφές, υπόθετα, οφθαλμικές σταγόνες κ.λπ.). Η χρήση εκδόχων σε φαρμακευτικά προϊόντα διευκολύνει τη διαδικασία παρασκευής φαρμάκων, υποστηρίζει τη διαθεσιμότητα της φαρμακευτικής (δραστικής) ουσίας, διευκολύνει τον προσδιορισμό του τελικού προϊόντος και, πάνω από όλα, διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων κατά τη χρήση.

Έκδοχα που χρησιμοποιούνται σε στερεές στοματικές μορφές φαρμάκων, δηλαδή δισκία, κάψουλες χωρίζονται σε:

• βαφές και αρώματα - βελτιώστε την εμφάνιση (κουρκούμη, κίτρινο ηλιοβασίλεμα)
• πληρωτικά - προστέθηκαν για να ληφθεί το κατάλληλο βάρος, όγκος της μονάδας φαρμάκου (λακτόζη, κυτταρίνη, άμυλο).
• Επικαλυπτικές ουσίες - σχηματίζοντας επικάλυψη δισκίου, η οποία μπορεί να τροποποιήσει τον χρόνο και τον τόπο της απελευθέρωσης του φαρμάκου, π.χ. στο έντερο, προστατεύει από εξωτερικούς παράγοντες, δηλ.γαστρικό χυμό, δίνουν μια αισθητική εμφάνιση (κερί μέλισσας), διευκολύνουν την κατάποση (σακχαρόζη)
• πληρωτικά (π.χ. λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη),
• σύνδεση (π.χ. άμυλο, ποβιδόνη),
• λιπαντικά (π.χ. στεατικό μαγνήσιο),
• δεσμευτικές ουσίες - επιτρέπουν τη λήψη της κατάλληλης μορφής του φαρμάκου,
• αποσυνθετικά - επιταχύνετε τη διαδικασία αποσύνθεσης, επηρεάζοντας άμεσα τη διαθεσιμότητα της φαρμακευτικής ουσίας (νάτριο κροσκαρμελλόζη).

Διαβάστε επίσης: Το ABC της λήψης φαρμάκων ή πώς να παίρνετε φάρμακα σωστά

Πώς προσδιορίζονται τα ονόματα των ναρκωτικών;

Οι φαρμακευτικές ουσίες που περιέχονται στα φάρμακα έχουν τα ονόματά τους:

- Χημική ονομασία (χημική ονομασία): συνήθως χρησιμοποιείται μόνο σε επιστημονικές και εξειδικευμένες μελέτες, δημοσιεύσεις. Δημιουργήθηκε σύμφωνα με αυστηρά καθορισμένους κανόνες ονοματολογίας που αναπτύχθηκαν από τη διεθνή χημική ένωση (IUPAC), ορίζει την ακριβή δομή του μορίου μιας ουσίας.

- Συνήθως χρησιμοποιούμενο όνομα (διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα –INN · διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα · ο όρος «διεθνές όνομα» χρησιμοποιείται επίσης σε διάφορες δημοσιεύσεις και δηλώσεις). Το όνομα της φαρμακευτικής ουσίας εμφανίζεται τόσο στη συσκευασία φαρμάκων, στο ενημερωτικό φυλλάδιο, στο διαφημιστικό υλικό όσο και σε επίσημες δημοσιεύσεις, καταχωρημένα έγγραφα για ένα δεδομένο προϊόν, καθώς και σε δημοσιεύσεις και μελέτες που προορίζονται για ειδικούς και ασθενείς.

- Κοινό όνομα, καθορισμένο στην κοινωνική συνείδηση. Αυτά τα ονόματα σπάνια εμφανίζονται σε δημοσιεύσεις ή ενημερωτικό υλικό, ωστόσο, είναι γνωστά σε ασθενείς, φαρμακοποιούς και γιατρούς και χρησιμοποιούνται στην επικοινωνία μεταξύ τους, π.χ. πολυπυρίνη, αλατούχο διάλυμα

- Σωστά ονόματα, ή εμπορικές ονομασίες, που δίδονται σε ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν από τον κατασκευαστή του.

παράδειγμα:

Χημική (συστηματική) ονομασία: 2-ακετοξυβενζοϊκό οξύ

Διεθνής ονομασία (χρησιμοποιείται συνήθως): ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Κοινές ονομασίες για ουσίες: ασπιρίνη, πολυπυρίνη

Παραδείγματα εμπορικών ονομασιών: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Συνταγογραφούμενα ή γενικά διαθέσιμα

Τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ταξινομούνται σύμφωνα με την καθορισμένη κατηγορία διαθεσιμότητας. Αυτό έχει μεγάλη σημασία στη διαδικασία έγκρισης ναρκωτικών. Επηρεάζει επίσης το εμπόριο ενός φαρμάκου, ιδίως τη δυνατότητα αποζημίωσης, καθορίζει τον τύπο της συνταγής για το οποίο μπορεί να συνταγογραφηθεί το φάρμακο, επηρεάζει επίσης τη διαθεσιμότητα του φαρμάκου σε καταστήματα εκτός φαρμακείων (π.χ. βενζινάδικα) και τη δυνατότητα πώλησης μέσω ταχυδρομείου.

Ο νόμος περί φαρμακευτικής νομοθεσίας διακρίνει πέντε κατηγορίες διαθεσιμότητας φαρμάκων που προορίζονται για άτομα. Υπάρχουν λοιπόν:

• φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή (OTC),
• εκδοθεί με ιατρική συνταγή (Rp),
• εκδοθεί με συνταγή για περιορισμένη χρήση (Rpz),
• συνταγογραφείται από γιατρό, που περιέχει ναρκωτικά ή ψυχοτρόπους ουσίες (Rpw) και
• χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακή θεραπεία (Lz).

- Σύμφωνα με τις διατάξεις σχετικά με τα κριτήρια ταξινόμησης ενός φαρμάκου σε κάθε κατηγορία διαθεσιμότητας, ένα δεδομένο φαρμακευτικό προϊόν ταξινομείται ως ιατρική συνταγή όταν μπορεί να αποτελεί άμεση ή έμμεση απειλή για τη ζωή ή την υγεία, ακόμη και όταν χρησιμοποιείται σωστά χωρίς ιατρική παρακολούθηση. Επίσης, όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λανθασμένα, με άμεσο ή έμμεσο κίνδυνο για την υγεία, ή εάν περιέχει ουσίες των οποίων οι θεραπευτικές επιδράσεις ή παρενέργειες απαιτούν περαιτέρω μελέτη. Επίσης, τα φάρμακα που προορίζονται για παρεντερική χορήγηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού, μπορούν να ταξινομηθούν ως "Rp" - εξηγεί ο πρόεδρος του Ανώτατου Φαρμακευτικού Συμβουλίου.

Το Υπουργείο Υγείας αποφασίζει εάν θα επιστραφεί ένα συγκεκριμένο φάρμακο. Αφού λάβει την απαραίτητη τεκμηρίωση, υποβάλλει αίτηση για σύσταση στον Οργανισμό για την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας και το Σύστημα Τιμολόγησης. Η σύσταση του Οργανισμού είναι ένας από τους παράγοντες που το Υπουργείο Υγείας λαμβάνει υπόψη κατά τη λήψη της τελικής απόφασης επιστροφής.

Ένα συμπλήρωμα διατροφής δεν είναι φάρμακο

Εκτός από τα ναρκωτικά, υπάρχουν επίσης συμπληρώματα στην αγορά. Αυτά είναι τρόφιμα που συμπληρώνουν την καθημερινή σας διατροφή. Είναι μια συμπυκνωμένη πηγή βιταμινών ή μετάλλων ή άλλων ουσιών με θρεπτική ή φυσιολογική επίδραση. Τα συμπληρώματα διατροφής δεν είναι φάρμακα. Δεν θεραπεύουν ούτε προλαμβάνουν ασθένειες.

Πωλούνται με τη μορφή: κάψουλες, δισκία, σακχαρόπηκτα, φακελλίσκους σε σκόνη, υγρές αμπούλες ή σταγονόμετρα. Η περιεκτικότητα σε βιταμίνες, μέταλλα και άλλες ουσίες επιλέγεται με τέτοιο τρόπο ώστε η χρήση του συμπληρώματος σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στην επισήμανση να είναι ασφαλής για την ανθρώπινη υγεία και ζωή.

Σύμφωνα με τους κανονισμούς, η συσκευασία συμπληρωμάτων πρέπει να περιλαμβάνει: τον όρο "συμπλήρωμα διατροφής", το όνομα της κατηγορίας θρεπτικών ουσιών ή ουσιών που χαρακτηρίζουν το προϊόν ή μια ένδειξη της φύσης αυτών των ουσιών, το τμήμα του προϊόντος που συνιστάται για κατανάλωση κατά τη διάρκεια της ημέρας, μια προειδοποίηση για την υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης , δηλώνοντας ότι τα συμπληρώματα διατροφής δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως υποκατάστατο (αντικατάσταση) για μια ποικίλη διατροφή και ότι πρέπει να φυλάσσονται μακριά από μικρά παιδιά.

- Τα συμπληρώματα διατροφής ελέγχονται από την κρατική υγειονομική επιθεώρηση (GIS). Στην τρέχουσα νομική κατάσταση, είναι αρκετά εύκολο να εισαχθεί το συμπλήρωμα στην αγορά, δηλώνοντας μόνο τη σύνθεσή του στις υγειονομικές αρχές με τη μορφή Γνωστοποίηση. Το τρέχον σύστημα ειδοποιήσεων επιτρέπει τη διάθεση του συμπληρώματος διατροφής στην αγορά αμέσως μετά την υποβολή της ειδοποίησης. Η διαδικασία επαλήθευσης της κοινοποίησης και η πιθανή έναρξη έρευνας δεν σταματούν τη διανομή της. Κατά τη διάρκεια της εκκρεμής διαδικασίας, το μη επαληθευμένο προϊόν ενδέχεται να είναι προς πώληση. Ωστόσο, μια τέτοια κατάσταση θέτει σε κίνδυνο την υγεία και ακόμη και τη ζωή του καταναλωτή - λέει ο Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Αξίζει επίσης να γνωρίζετε ότι στην περίπτωση των συμπληρωμάτων, δεν χρειάζεται να κάνετε ακριβές δοκιμές που να επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της χρήσης, επειδή τα συμπληρώματα διατροφής είναι τρόφιμα. Σε αντίθεση με τα ναρκωτικά, δεν υπόκεινται σε αυστηρό έλεγχο σε κάθε στάδιο παραγωγής, αποθήκευσης και πώλησης. Είναι επίσης ευκολότερο να τα διαφημίσετε λόγω της έλλειψης πολλών περιορισμών στην περίπτωση των ναρκωτικών.